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器械数据关于医疗器械独立软件注册的5个问题解答
1、对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?答：PACS 的检测单元（即同一注册单元内注册检验代表产品）原则上与注册单元相一致，但如有多个运行环境（架构）或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（架构）或每个互不涵盖的发布......
2022-07-261、对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?答：PACS 的检测单元（即同一注册单元内注册检验代表产品）原则上与注册单元相一致，但如有多个运行环境（架构）或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（架构）或每个互不涵盖的发布......
2022-07-26医学图像存储传输软件（PACS）的技术审查要点...
2021-09-24医疗器械软件注册需要考虑的医疗器械软件产品的主要风险...
2021-09-24医疗器械软件产品生产制造相关以及临床评价细化要求...
2021-09-26医疗器械软件产品的不良事件历史记录...
2021-09-26医疗器械软件注册的产品说明书和标签以及其他要求...
2021-09-26
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