医疗软件是否要cfda（医疗软件做注册有什么要求）

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首先我们说下医疗软件，按照我们的理解，就是医疗器械软件，所以，本文说到的医疗器械软件就是医疗软件的意思。我们看下医疗器械软件注册要求，医疗器械软件的注册申报，包括第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械；适用于自研软件、现成软件的注册申报。

独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。

软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件。

软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。

也就是说，你的软件如果是医疗器械软件，那么就要做cdda注册申报，至于是二类还是三类的，那就要看产品在《医疗器械分类目录》哪里，如果在分类目录里没有该软件，就要做医疗器械分类鉴定。

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