医疗器械软件可不可以单独注册（关于医疗器械软件注册问题）

网络配图

医疗器械软件可不可以单独注册？关于医疗器械软件注册问题，本文来给你详细说说。

我们先看看《医疗器械软件注册技术审查指导原则》里的适用范围：

“本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械；适用于自研软件、现成软件的注册申报。”此段是有独立软件的。也就是说医疗器械软件是可以单独注册的。

那么这里的独立软件又是指哪些呢？我们继续看指导原则。

“独立软件是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的/用途，运行于通用计算平台的软件，通用计算平台满足信息技术设备安全要求。独立软件可分为通用型独立软件和专用型独立软件，前者通常基于通用数据接口与多个医疗器械联合使用，如医学图像处理软件、生理参数监护软件；后者基于通用、专用数据接口与特定医疗器械联合使用，可视为医疗器械附件，如动态心电数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件。”该段主要是说明了，什么样软件才能算是独立软件。

“独立软件作为医疗器械或医疗器械附件，通常单独注册，特殊情况可随医疗器械进行注册，此时虽不控制/驱动医疗器械硬件但运行于医用计算平台，故视为软件组件，如专用型独立软件可作为附件随医疗器械进行注册。软件组件作为医疗器械或医疗器械部件、附件的组成部分，不能单独注册，需随医疗器械进行注册。”标红的希望大家能认真看下，像软件组件作为医疗器械附件的，是不能单独注册的，需要随医疗器械一同进行注册才可以。

结尾，关于医疗器械软件可不可以单独注册？关于医疗器械软件注册问题的知识就讲这么多了。在提醒一下，想做医疗器械软件注册，首先得确认软件是否是医疗器械软件，建议先根据《医疗器械分类目录》确定，如果确定不了，还需要做分类鉴定。

温馨提示，本站部分内容来源网络，如有侵权，请联系删除！

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。