医疗器械注册指导原则_道和思源cro外包公司

电子阴道显微镜注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对第二类电子阴道显微镜注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。...
2020-04-29
子宫内膜去除设备临床评价技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对子宫内膜去除设备临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评该类设备临床评价资料提供参考。...
2020-04-30
天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范天然胶乳橡胶避孕套产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，...
2020-04-30
医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范医用臭氧妇科治疗仪的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、适用范围等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产...
2020-04-30
宫内节育器注册技术审查指导原则

本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行宫内节育器类医疗器械产品注册申报提供参考。...
2020-04-30
医用吸引设备注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导申请人对医用吸引设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。...
2020-04-30
辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则

本指导原则旨在为注册申请人进行辅助生殖用胚胎移植导管产品注册申报提供参考，同时也为审评机构对注册申报资料的技术审评提供技术指导。...
2020-04-30
上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导申请人对上下肢主被动运动康复训练设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。...
2020-05-06
助听器注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对助听器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。...
2020-05-06
电动轮椅车注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对电动轮椅车注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。...
2020-05-06
手动轮椅车注册技术审查指导原则

本指导原则旨在为申请人进行手动轮椅车注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。...
2020-05-06
中央监护软件注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对医学图像存储传输软件（PACS）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。...
2020-05-07
全自动血型分析仪注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对全自动血型分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。...
2020-05-07
凝血分析仪注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对凝血分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。...
2020-05-07
生化分析仪注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对生化分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。...
2020-05-07
血糖仪注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对血糖仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。...
2020-05-07
自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

本指导原则对自测用血糖监测系统注册申报资料的准备和撰写进行了原则性要求，旨在使申请人明确在注册申报过程中应予关注的重点内容，以期解决本类产品在注册申报过程中遇到的...
2020-05-07
全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对全自动化学发光免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。...
2020-05-08
酶标仪注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范酶标仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全...
2020-05-08
半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对半自动化学发光免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。...
2020-05-08