医疗器械注册指导原则_道和思源cro外包公司

肺炎支原体IgM_IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号）

本指导原则旨在指导注册申请人对肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。...
2021-05-13
影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）

影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查本指导原则旨在指导注册申请人准备和撰写影像型超声设备临床评价资料，同时也为技术审评部门审评该类设备临床评价资料提供参考。...
2021-05-14
25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）

25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查本指导原则旨在指导注册申请人对25-羟基维生素D检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。...
2021-05-14
泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）

泌乳素检测试剂注册技术审本指导原则旨在指导注册申请人对泌乳素检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。...
2021-05-14
家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则

家用体外诊断医疗器械注册技术审查本指导原则旨在指导家用体外诊断医疗器械（IVD）注册申请人（以下简称申请人）评估产品的安全有效性，同时也为技术审评部门审评注册申报资料...
2021-05-14
特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则（2020年第80号）

特定蛋白免疫分析仪注册本指导原则旨在指导注册申请人对特定蛋白免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。...
2021-05-14
真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）（2020年第77号）

本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指导。...
2021-05-14
隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号）

隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册本指导原则旨在指导注册申请人对隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参...
2021-05-14
遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号）

检测试剂注册本指导原则旨在指导注册申请人对遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。...
2021-05-14
医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）（2021年第12号）

为进一步规范医用磁共振成像系统（简称MR系统）的同品种临床评价，撰写本指导原则。本指导原则是对2017年发布《医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则》的修订。...
2021-05-14
基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则（2021年第24号）

本指导原则旨在指导注册申请人对基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。...
2021-05-14
实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（2021年第24号）

实时荧光PCR分析仪注册技术审查本指导原则旨在指导注册申请人对实时荧光PCR分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。...
2021-05-17
轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号）

轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查本指导原则旨在指导注册申请人对轮状病毒抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评申报资料提供参考。...
2021-05-17
B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号）

B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查本指导原则旨在指导注册申请人对B群链球菌核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。...
2021-05-17
人细小病毒B19 IgM_IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号）

人细小病毒B19 IgM_IgG抗体检测试剂注册指导原则旨在指导注册申请人对人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供依据。...
2021-05-17
柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则（2021年第30号）

柠檬酸消毒液注册指导原则旨在指导注册申请人对用于血液透析机内部管路加热消毒的柠檬酸消毒液注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。...
2021-05-17
一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则（2021年第30号）

一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则旨在帮助和指导申请人对一次性使用注射笔配套用针产品的注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。...
2021-05-17
一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则（2021年第30号）

一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用无菌闭合夹注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。...
2021-05-17
牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则（2021年第30号）

牙科玻璃离子水门汀注册指导原则旨在指导注册申请人对牙科玻璃离子水门汀注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。...
2021-05-17
无源植入性骨等个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则导读

二十世纪九十年代，我国已经开始了对于个性化医疗器械的探索和临床应用。2002年开始，定制式义齿的监管要求陆续出台。2015年，原食药监总局启动了定制式产品注册管理模式研究。...
2021-06-25