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器械数据麻醉机医疗器械注册证怎么办理
麻醉机医疗器械注册证怎么办理，医疗器械注册证，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。...
2020-12-02麻醉机医疗器械注册证怎么办理，医疗器械注册证，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。...
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2020-12-02注射泵医疗器械注册证怎么办理，医疗器械注册证，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。...
2020-12-02我们，XXX（申请人/注册人）作为注册人在此声明，本次申报的如下产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。...
2020-12-03产品技术要求中性能指标完整、适用；检验方法具有可操作性和可重复性，与检验要求相适应。...
2020-12-03医疗器械产品技术要求应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。...
2020-12-03五、研究资料 （一）产品性能研究 1、应符合的强制性标准： 标准代号 标准名称 举例：GB/T16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 ... ... 2、应包含以下技术要求条款： 检...
2020-12-034 综述资料 4.1 概述 产品名称XXXXX，依据医疗器械分类目录(2017年第104号)和《医疗器械通用名称命名规则》(食药监械管〔2016〕35号)；管理类别为X类、分类编码为XX-XX-XX。 4.2 产品描述...
2020-12-03医疗器械安全有效基本要求清单 条款号 要求 适用 证明符合性采用的方法 为符合性提供客观证据的文件 A 通用原则 A1 医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应...
2020-12-03国家食品药品监督管理总局 公 告 2014年 第43号 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 为规范医疗器械注册管理，指导企业做好注册申报工作，根据《医疗器械...
2020-12-03《医疗器械监督管理条例》要求“医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全...
2021-05-07本文主要讲解医疗器械产品技术要求编写指导原则重点和医疗器械注册时，产品技术要求常见问题内容...
2021-05-082021年4月9日，为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，国家药监局组织制定了...
2021-05-08众所周知，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。那么，如何才能做好医疗器械产品注册应该具备哪些条件？...
2021-05-10国家对于医疗器械有着严格的分类，必须严格控制。一类医疗器械注册?周期多久，对于这方面的知识，小编可以详细为大家解读。...
2021-05-10为规范医疗器械注册证信息，进一步降低注册证及附件载明信息的错误率，提高技术审评的质量和效率，我中心经研究决定，自2021年6月7日起，...
2021-06-11医疗器械注册内的体系内审常见问题...
2021-07-12按照ISO9001标准的要求，组织必须进行管理评审，它既是最高管理者应履行的重要职责，又是不可缺少的重要质量活动，更是一种高层次的对管理体系全面而系统的评价。...
2021-07-12
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