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器械数据关于发布医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范的通知
为了进一步规范中心专家咨询工作，合理运用外部专家资源，保证技术审评工作质量，我中心根据现有工作职能和医疗器械专家咨询工作的需求对《医疗器械技术审评中心专家咨询会...
2018-11-21为了进一步规范中心专家咨询工作，合理运用外部专家资源，保证技术审评工作质量，我中心根据现有工作职能和医疗器械专家咨询工作的需求对《医疗器械技术审评中心专家咨询会...
2018-11-211.12月9日，国家医保局微信公众号发布消息《关于国家组织药品药品集中采购试点答记者问》，国家医保局特别提出：要坚持带量采购，给药品生产企业明确的预期，有利于其根据采购...
2018-12-10美国食品药品监督管理局(FDA)发布了旨在帮助业界确定医疗器械生产场所变更适用要求的终版指南文件。 这份19页的指南与2015年发布的草案大体相似，包含了生产地址的变更是否需要提...
2018-12-19关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告 （2018年第101号） 为规范药品医疗器械境外检查工作，保证进口药品医疗器械质量，国家药品监督管理局制定了《药品医疗器械境外检查...
2019-01-02各有关单位： 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）文件精神，进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，...
2019-01-04国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作 为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局持续推进医疗器械注册技术审查...
2019-01-17美国食品药品管理局（FDA）医疗器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年医疗器械指南的制修订计划，包括制定新指南和对已发布指南进行回顾性审查。 据了解，为促进安全有效的...
2019-01-25微信对朋友圈里的医疗器械作了规定，朋友圈展示医疗器械或触及刑法？ 据多家媒体报道，日前，微信安全中心日前发布了《关于处理微信个人帐号发布违法违禁品售卖信息的公告》，...
2019-03-13加拿大卫生部重新评估了医疗器械相关的适用标准，并且进行适当的增加、更新和删减，于2月25日发布了一份医疗器械认可标准的清单。 01增加的标准如下 1.1 ISO 5840-1:2015 Cardiovascular...
2019-03-15
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