FDA-关于FDA的相关医疗器械注册内容介绍

美国FDA发布《医疗器械唯一标识系统》指南文件

原标题：FDA发布《医疗器械唯一标识系统：医疗器械唯一标识 (UDI) 的形式和内容》指南文件2021年7月7日， FDA发布《医疗器械唯一标识系统：医疗器械唯一标识 (UDI) 的形式和内容》文件。该文件不适用于通用产品代码，旨在协助贴标......
2021-11-05
历来中央监护软件产品的不良事件历史记录统计

申请人在风险分析时应关注同品种医疗器械产品的不良事件历史记录。1.美国食品药品管理局（FDA ）关于中央监护（系统）医疗器械软件不良事件报告情况通过MAUDE数据库检索，查询中央监护（系统）医疗器械软件（Central Station So......
2021-10-09
FDA启动对510 (k) 的全面改革

美国食品药品监督管理局（FDA）目前正在寻求对其510(k) 监管审查程序进行现代化改革，希望公众能够更加关注那些上市不到10年的医疗器械。为了实现这一目标，FDA在2018年4月12日发布...
2018-11-29
FDA改制：2019医疗器械对美出口难度增大！

FDA发布消息，2019年将推出一个全面替代510(k)的新审批路径，促进医疗器械与现代接轨，符合安全性和有效性。现存42年的美国FDA医疗器械审批路径将在2019年展开改革，由此中国企业出口...
2018-12-06
FDA发布终版医疗器械生产地址变更指南

美国食品药品监督管理局(FDA)发布了旨在帮助业界确定医疗器械生产场所变更适用要求的终版指南文件。这份19页的指南与2015年发布的草案大体相似，包含了生产地址的变更是否需要提...
2018-12-19
II类注册证最高奖励300万，III类最高500万！FDA/CE认证最高500万!

近期，深圳市发展和改革委员会公开征求了《关于促进深圳市药品和医疗器械产业发展的若干措施（征求意见稿）》。《若干措施》是为了增强深圳市市医药产业自主创新能力，培育壮...
2019-01-03
美国FDA正在开展De Novo预认证试点项目

美国食品药品监督管理局（FDA）周一（2019年1月7日）发布了一份针对数字医疗开发商开展的最新版预认证试点计划。这份由三部分组成的试点计划详细说明了FDA将如何在其合法权限范围...
2019-01-09
FDA加快人工智能审批速度

据《自然医学》(Nature Medicine)杂志周一发表的一篇关于人工智能评论文章称，美国食品药品监督管理局( FDA )批准的由人工智能(AI)驱动，用于图像解读的专利医疗算法数量正在迅速增加。...
2019-01-15
美国FDA发布2019年医疗器械指南制修订计划

美国食品药品管理局（FDA）医疗器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年医疗器械指南的制修订计划，包括制定新指南和对已发布指南进行回顾性审查。据了解，为促进安全有效的...
2019-01-25
FDA警告：这一骨科产品停止植入

2021年7月8日FDA警告停止植入任何新的基于不锈钢的 Precice 设备，此外还向医疗保健提供者提供了使用这些设备监测患者的建议。...
2021-07-12