历来中央监护软件产品的不良事件历史记录统计
日期:2021-10-09 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha申请人在风险分析时应关注同品种医疗器械产品的不良事件历史记录。
1.美国食品药品管理局(FDA )关于中央监护(系统)医疗器械软件不良事件报告情况
通过MAUDE数据库检索,查询中央监护(系统)医疗器械软件(Central Station Software)近一年(2015.8.1—2016.7.31)不良事件报告情况,共查询到不良事件报告1080份。其中,设备故障938份、损伤53份、死亡83份,其他6份。
(1)设备故障
美国FDA共收到938份故障报告,故障原因主要包括医疗器械软件不兼容、显示不准确、无法读取监护患者相关数据、监护医疗器械软件自动重启、监护屏幕显示故障(黑屏、白屏或屏幕较暗)等。
(2)损伤
美国FDA共收到53份损伤报告,主要是报警功能失效、报警信息错误、无法读取患者监护信息等。
(3)死亡
美国FDA共收到83份死亡报告,主要是报警功能故障、报警功能失效等。
2.国内关于中央监护(系统)医疗器械软件召回情况
国内有1例中央监护(系统)医疗器械软件召回事件,召回原因是:产品存在响应延迟,可能导致医务人员不能马上掌握患者的状态变化,日本光电工业株式会社主动召回相关产品,召回级别为II级。
3.辽宁省中央监护(系统)医疗器械软件不良事件报告情况
截至2015年7月31日,辽宁省共收集中央监护(系统)医疗器械软件不良事件报告5份。不良事件情况为:无法正确显示心电波形、心电波形异常;心电图回放时,无法播放某患者回放记录;监测的过程中图像冻结;监护仪不显示数值(不排除监护设备硬件故障原因)。
温馨提示,本站部分内容来源网络,如有侵权,请联系删除!
道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
- 上一篇:中央监护软件产品的临床评价细化要求
- 下一篇: 中央监护软件产品的审查关注点
猜你喜欢
- 前列腺影像处理软件是几类医疗器械(关于医疗器械软件注册备案知识分享)2021-11-30
- 放射治疗记录和验证软件是几类医疗器械(关于医疗器械注册备案知识分享)2021-11-25
- 医学影像存储传输处理软件是几类医疗器械?该软件怎么做注册备案2021-11-15
- 哪些医疗器械什么软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-05-21
- 医疗器械软件注册单元划分的原则和实例2021-09-22
- 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的适用范围2021-11-22
- 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的审查要点对产品技术要求2021-11-22
- 运动测试与运动处方视频软件是几类医疗器械(关于医疗器械软件注册备案知识分享)2021-11-29
- 医疗器械软件许可事项变更的医疗器械软件研究资料提交要求2021-09-17
- 医疗器械产品技术要求模板范例2021-09-07
- 医疗器械免费软件注册申报2020-07-16
- 关于移动医疗器械的6点技术考量2021-09-26
- 医疗器材管理用软件注册申报2020-07-20
- 医疗器械软件许可事项变更的产品技术要求和说明书的编写要求2021-09-17
- 医疗器械软件产品名称和结构组成的要求2021-09-22
- 肺部医学影像存储与传输系统软件是几类医疗器械(关于医疗器械注册备案知识分享)2021-11-24