申请人在风险分析时应关注同品种医疗器械产品的不良事件历史记录。

1.美国食品药品管理局（FDA ）关于中央监护（系统）医疗器械软件不良事件报告情况

通过MAUDE数据库检索，查询中央监护（系统）医疗器械软件（Central Station Software）近一年（2015.8.1—2016.7.31）不良事件报告情况，共查询到不良事件报告1080份。其中，设备故障938份、损伤53份、死亡83份，其他6份。

（1）设备故障

美国FDA共收到938份故障报告，故障原因主要包括医疗器械软件不兼容、显示不准确、无法读取监护患者相关数据、监护医疗器械软件自动重启、监护屏幕显示故障（黑屏、白屏或屏幕较暗）等。

（2）损伤

美国FDA共收到53份损伤报告，主要是报警功能失效、报警信息错误、无法读取患者监护信息等。

（3）死亡

美国FDA共收到83份死亡报告，主要是报警功能故障、报警功能失效等。

2.国内关于中央监护（系统）医疗器械软件召回情况

国内有1例中央监护（系统）医疗器械软件召回事件，召回原因是：产品存在响应延迟，可能导致医务人员不能马上掌握患者的状态变化，日本光电工业株式会社主动召回相关产品，召回级别为II级。

3.辽宁省中央监护（系统）医疗器械软件不良事件报告情况

截至2015年7月31日，辽宁省共收集中央监护（系统）医疗器械软件不良事件报告5份。不良事件情况为：无法正确显示心电波形、心电波形异常；心电图回放时，无法播放某患者回放记录；监测的过程中图像冻结；监护仪不显示数值（不排除监护设备硬件故障原因）。


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