注册知识

申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向什么部门提交注册申请资料

日期:2020-06 / 人气:181
匿名用户1级
您好,根据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
  (一)产品风险分析资料;
  (二)产品技术要求;
  (三)产品检验报告;
  (四)临床评价资料;
  (五)产品说明书及标签样稿;
  (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
  (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
  医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
 
づ遺忘ゞ1级
 道和思源医疗器械服务集团,境内第一类医疗器械注册申请材料要求,
  1、境内医疗器械注册申请表;
  2、医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;
  3、适用的产品标准及说明:
    4、产品全性能检测报告;
  5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;
  6、医疗器械说明书;
  7、所提交材料真实性的自我保证声明:所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

本文关键词:注册申请人

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