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02 无源手术器械-04 手术器械钳

一、范围

本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械,包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序,共划分为10个一级产品类别,在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类别共25个,列举120个品名举例。

本子目录包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》《6822医用光学器具仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室急救室诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗低温冷藏设备及器具》和《〈6816烧伤(整形)科手术器械〉(部分)》,还包括了2012版医疗器械分类目录中《〈6823医用超声仪器及有关设备〉(部分)》。

三、其他说明

(一)医用激光光纤与激光治疗仪配套应用,传输激光器产生的能量,用于激光手术治疗。依据《关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》(国食药监械〔2008〕587号)和《国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知》(国食药监械〔2012〕36号)分类界定文件规定管理类别为二类,分类编码6824。因此将医用激光光纤纳入《01有源手术器械》目录中。

(二)射频消融设备用灌注泵,管理类别由第三类降为第二类。

(三)发光二极管(LED)手术照明灯,管理类别由第二类降为第一类。

一、范围

本子目录包括通用刀、剪、钳等各类无源手术医疗器械,不包括神经和心血管手术器械、骨科手术器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械。

二、框架结构

本子目录按照无源手术器械的功能用途及产品特性分为15个一级产品类别。根据产品的具体用途的不同,分为83个二级产品类别,列举597个品名举例。

本子目录是将各种通用无源手术器械、内窥镜下用无源手术器械和医用缝合材料及粘合剂归类整合,将共同功能用途的产品,如,刀、剪、钳等,归在同一个一级产品类别,同时根据产品的具体用途或结构特征,细化成二级产品类别。

本子目录包括2002版分类目录的《6801基础外科手术器械》《6802显微外科手术器械》《6805耳鼻喉科手术器械》《6808腹部外科手术器械》《6809泌尿肛肠外科手术器械》《6816烧伤(整形)科手术器械》《〈6822医用光学器具仪器及内窥镜设备〉(内窥镜无源手术器械部分)》和《6865医用缝合材料及粘合剂产品》。子目录中第一类产品主要参考2014年《第一类医疗器械产品目录》。

三、其他说明

将内窥镜下用无源手术器械在02无源手术器械目录中以二级产品类别单独列出。

手术器械钳

02-04-01 组织钳

所属分类:Ⅱ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常由内套管、外套管和弹力环组成。无菌提供。一次性使用。

预期用途: 用于钳夹组织。

品名举例: 一次性使用无菌负压吸引痔核钳0一次性使用无菌荷包钳0

 

所属分类:Ⅰ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于钳夹组织。

品名举例: 荷包钳57组织钳378息肉钳61淋巴结钳29皮肤钳1头皮钳41脾蒂钳10腹膜钳14器官固定钳3胆囊钳15胆管钳11胃钳17造影钳4抓钳203肠夹持钳5阑尾肠钳14肝门吻合钳1腹腔抓钳5肾蒂钳15膀胱钳22膀胱肿瘤钳5膀胱颈钳4前列腺组织钳7输尿管夹持钳11后尿道钳5颌骨夹持钳1肌腱夹持钳6夹持钳134爪钳41肠钳51耳钳52耳息肉钳13中耳息肉钳13鼻钳184鼻组织钳25鼻甲钳1鼻咬切钳21鼻粘膜钳7鼻筛窦钳14鼻息肉钳15鼻骨复位钳10鼻咬骨钳34上颌窦咬骨钳11蝶窦咬骨钳17鼻中隔咬骨钳22喉钳95甲状腺钳0喉息肉钳13喉粘膜钳1扁桃体钳28支气管钳7舌钳48显微钳194显微喉钳10显微皮下组织固定钳0耳鼻喉用钳9痔核钳13套圈痔核钳1

 

02-04-02 取样钳

所属分类:Ⅱ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。

预期用途: 用于组织取样。

品名举例: 一次性使用无菌活体取样钳0

 

所属分类:Ⅰ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于组织取样。

品名举例: 取样钳264活检钳116活检穿刺钳0腹腔活检钳3直肠取样钳1鼻取样钳16鼻咽活体取样钳12喉取样钳4鼻咽取样钳13

 

02-04-03 分离钳

所属分类:Ⅰ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于分离组织。

品名举例: 分离钳110剥离钳13腹腔分离钳3喉分离钳9

 

02-04-04 牵引钳

所属分类:Ⅰ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常由中间连接的两片组成,头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于牵拉组织。

品名举例: 牵引钳10撑开钳80腹壁牵拉钳1皮瓣张力钳2

 

02-04-05 异物钳

所属分类:Ⅰ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于钳取异物。

品名举例: 异物钳128子弹钳6胆囊取石钳2取石钳29膀胱取石钳3肾石钳13碎石钳8耳异物钳5喉异物钳5取鱼骨喉钳5气管异物钳3食道异物钳0

 

02-04-06 止血钳

所属分类:Ⅰ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于钳夹血管、分离组织以止血。

品名举例: 止血钳422血管钳75血管止血钳19分离止血钳0鼻止血钳1上颌窦止血钳7扁桃体止血钳15喉止血钳0

 

02-04-07 扩张钳

所属分类:Ⅰ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常由一对中间连接的叶片组成,头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于扩张气管。

品名举例: 气管扩张钳20

 

02-04-08 器械钳

所属分类:Ⅱ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常由一对中间连接的叶片组成,钳喙。一般采用聚苯乙烯高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。

预期用途: 用于钳夹器械。

品名举例: 一次性使用无菌手术钳0

 

所属分类:Ⅰ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢或高分子材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于钳夹器械。

品名举例: 器械钳97持针钳518刀片夹持钳2帕巾钳112皮管钳36海绵钳127纱布剥离钳4打结钳13置放钳25组织闭合夹钳3皮肤轧钳0脉瘤夹钳27拆钉器46拆钉钳21除夹钳11带剪持针钳8抵钉座对合钳3气管导管钳8取物钳61钉座夹持钳19缝合钳16推结钳2鼻腔填塞钳8显微持针钳130一次性使用手术钳1

 

02-04-09 内窥镜用组织钳

所属分类:Ⅱ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

预期用途: 手术中在内窥镜下操作,用于钳夹组织。

品名举例: 内窥镜手术钳0内窥镜抓钳4内窥镜组织抓钳0腹腔镜手术钳5内窥镜钳夹器4

 

02-04-10 内窥镜用取样钳

所属分类:Ⅱ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

预期用途: 手术中在内窥镜下操作,用于钳取组织。

品名举例: 内窥镜活检钳0内窥镜活组织检查钳0内窥镜取样钳22内窥镜组织检查钳0

 

02-04-11 内窥镜用分离钳

所属分类:Ⅱ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

预期用途: 手术中在内窥镜下操作,用于分离组织。

品名举例: 内窥镜组织分离钳0

 

02-04-12 内窥镜用异物钳

所属分类:Ⅱ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

预期用途: 手术中在内窥镜下操作,用于钳取异物。

品名举例: 内窥镜异物钳9

 

02-04-13 内窥镜用器械钳

所属分类:Ⅱ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

预期用途: 手术中在内窥镜下操作,用于夹持器械。

品名举例: 内窥镜持针钳0内窥镜施夹钳13内窥镜持针器2内窥镜支架回收器0

 

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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