医疗器械产品注册需要花费多长时间？能确保通过吗
日期：2020-06 / 人气：113
匿名用户1级
产品注册所需材料及时间产品注册所需材料及时间产品注册所需材料及时间产品注册所需材料及时间 1. 医疗器械生产企业资格证明：美国公司营业执照可使用 FDA网站上的公司注册数据库（Establishment Registration Database）和一封FDA的信 （Letter about Annual Establishment Registration from FDA） 2. 上市证明：美国需要进行510k或PMA申请的产品 （1）510k letter或PMA （2）给外国政府的声明（Certificate to Foreign Government） 3. 产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明 编写标准大概需要15个工作日左右 4. 产品使用说明书 5. 检测报告 6. 医疗器械临床试验资料 临床需要： 检测报告、临床方案制定+病例报告表+原始病历 30天 开临床方案会：1天 开伦理会：1天 临床试验启动会：1天 正式临床试验：3个月左右 临床总时间：4个月左右 7. 生产企业出具的产品质量保证书 8. 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明 9. 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件 10. 所提交材料真实性的自我保证声明 11. 代理注册委托书应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章 具体细节在办理时一并告知。
将上述文件整理完整后，取得产品注册证需要5个月左右。
淡如风1级
主要还是看你什么产品~简单的二类产品，从检测到拿证保守14个月，一般一年左右；三类产品，时间就长了~从检测到拿证最少要准备两年的时间吧，出了不好解决的问题，两年就不够~
一定能通过~从理论上说，总会通过的吧……但是，我有因为发的补太恶心，就放弃的~
道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
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