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医疗器械产品重新注册可以免予注册检测的条件有什么?

日期:2020-06 / 人气:141
匿名用户1级
新的法规《关于简化医疗器械重新注册申报资料的规定(试行)》正在征求意见,里面的有提到重新注册免注册检验的内容。但是一些需要过GMP的产品,在进行GMP年审的时候是需要提交检测报告的……所以,这有些矛盾啊
 
因你而存在1级
《医疗器械注册管理办法》里面规定:
申请第二类、第三类医疗器械注册,同时满足以下条件的,可以免予注册检测:
  (一)所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理,主要功能、结构,所用材料、材质,预期用途属于同一类;
  (二)生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证,并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告;
  (三)所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较,未发生涉及安全性、有效性改变,或者虽然涉及安全性、有效性改变,但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测;
  (四)已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测,并且未发现严重不良事件;
  (五)已经获准注册的本企业同类产品1年内无(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录;
  (六)境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

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