关于临床试验的两个问题

如果试验过程中突然要增加临床机构，需要再走一次备案。国家局的意见原则上多机构要一起备案。如中途增加机构的，国家局可能不认可增加机构前的临床试验数据（认可与否涉及多种情况，以实际情况而定）。

如只做2家的话，病例数是2N，每家N（综合估算的试验组与对照组结果）。做三家就是总共N就可以；相比较来说，可能3家更经济，说服力也更好，病例数无论如何分，都可以，但必须给出充分的依据。（体外诊断试剂类产品建议3家不要在同一个地址，因不同地区流行病特点不一。如果有资源，尽量选个大城市的大医院做。）

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