关于《X射线诊断设备主要技术指标》的医疗器械注册咨询

X射线诊断设备医疗器械注册对产品的主要性能指标的审查，可以通过对检验报告内容的审查来评价是否达到了要求，检验报告的内容是否齐全又可以通过对产品标准的内容是否齐全来进行审查。因此产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。

医用X射线机产品主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。

标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：

1.工作条件

(1)是否有温度、相对湿度、大气压力的要求(GB 9706.1中10章);

(2)是否有电源电压、频率、电阻、容量等方面的要求(GB 9706.3中10)。

2.性能指标

(1)是否有最大输出功率、最高额定容量要求(YY/T 0106中4.1.2，YY/T 0010中5.2，YY/T 0347-2002中4.2);

(2)是否有最大X射线管电压、管电流、加载时间和电流时间积的要求，以及调节范围和准确性要求(YY/T 0106中4.1.3～4.1.6，YY/T 0010中5.3、5.4，YY/T 0347-2002中4.3～4.5);

(3)是否有辐射输出重复性、线性、稳定性要求(YY/T 0106中4.1.7、4.1.8);

(4)微型X射线机是否有图像性能要求，限束器和焦皮距要求(YY/T 0347-2002中4.7、4.8、4.9);

(5)配有影像增强器的系统，是否有入射面或入射空气比释动能率的要求，是否给出分辨率要求(YY/T 0106中4.1.10～4.1.15);

(6)具有数字减影血管造影(DSA)的系统，是否具有动态范围、对比灵敏度、空间分辨率和伪影的要求(YY/T 0106中4.1.16～4.1.19);

(7)具有数字影像接收器或处理功能的牙科X射线机，是否具有分辨率要求(YY/T 0106中4.1.20～4.1.25);

(8)检查产品对功能的列举，是否符合产品说明书或检验报告(YY/T 0106中4.1.26)，需要说明是，有的产品也往往列举属于产品特点的非软件功能;

(9)如果适用，X射线机是否规定了防过载、高压电缆插头座等要求(YY/T 0106中4.1.27、4.1.28);

(10)产品若配有X射线管支撑系装置(或)患者支撑装置，应检查是否规定了支撑装置的机械运动范围(YY/T 0106中4.1.29，YY/T 0010中5.8)、机械结构的长度尺寸(4.1.30)、转动部位的角度(4.1.31)、制动装置的制动力(4.1.32)、操作部分的启动力(4.1.33)和承重(4.1.35)等以及其他要求;

(11)移动式X射线机应检查是否规定了移动性能(YY/T 0106中4.1.34)。同理，车载式X射线机，携带式X射线机是否有相应的特殊要求;

(12)有电机驱动的机械装置应检查是否规定了运行噪声要求(YY/T 0106中4.1.36);

(13)环境试验的气候环境和机械环境分类是否符合YY/T 0291的要求，列表是否符合标准规定的要求，列表中的各个试验项目的持续、恢复时间和检测项目规定是否合理;

(14)是否规定了外观要求(YY/T 0106中4.1.39，YY/T 0010中5.11，YY/T 0347-2002中4.14);

(15) 是否规定了软件功能要求。

应逐项审查上述标准要求和检验结果是否符合规定。

3.X射线诊断设备医疗器械注册安全要求

(1) 审查是否采纳GB 9706.1的全部要求;

(2) 审查是否采纳GB 9706.3、GB 9706.11、GB 9706.12、GB 9706.14、GB 9706.15、GB 9706.23、GB 9706.24等专用(或并列)安全要求的内容。

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。