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骨水泥套管组件医疗器械产品注册

日期:2020-07 / 人气:118

申请骨水泥套管组件医疗器械注册产品技术要怎么编写?医疗器械骨水泥套管组件产品证技术要求的主要性能指标包括哪些内容?骨水泥套管组件产品需要满足的性能要求,其他性能要求企业可参考相应的国家标准、行业标准,根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求,但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。医疗器械产品注册证申请时企业在制定产品技术要求时,性能要求内容应根据适用情况采用以下要求:

骨水泥套管组件

1.应明确产品材料要求。与骨水泥或人体接触的材料应具有良好的生物相容性,应满足生物学评价要求或符合相关国家/行业标准要求,如医用聚丙烯材料应符合YY/T 0242—2007的要求,医用不锈钢材料应符合YY/T 0294.1—2016或GB 4234—2003的要求。

2.应明确产品重要部位尺寸及公差并给出结构图。

3.应明确产品外观要求。如要求各部件表面应清洁、光滑圆整,不应有凹凸不平、锋棱、毛刺、飞边、划伤、锈迹、附着物等缺陷;高分子材料组件不应有裂纹、气孔和机械杂质。

4.骨水泥套管组件医疗器械产品注册证代理应明确产品物理性能要求。可包括如下内容:

4.1产品整体密封性要求。如要求产品各连接部位不得有松动和脱落现象,应具有良好的密封性。

4.2关键部位的连接处应有牢固度要求。如要求在一定持续拉力条件下保持相应时间,连接处无破损现象。

4.3采用负压搅拌装置的,应明确在一定负压吸引条件下的管体或罐体的可靠性要求。

4.4金属部件的物理性能(如硬度等)可根据临床使用要求确定。如经皮穿刺针可包括金属针管的刚性和韧性要求。

5.应明确产品化学性能要求。如采用环氧乙烷灭菌,其残留量一般应小于10μg/g;金属部件应具有良好的耐腐蚀性等。

6.产品经确认的方法灭菌后应无菌。

7.应明确产品的使用性能。如骨水泥枪的推动杆滑动应灵活自如,不得有卡阻及滑脱现象。

8.骨水泥套管组件医疗器械注册证代理其他组件应根据自身特性制定专有技术指标,应能满足使用要求。

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