广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案

为加快推进医疗器械产业创新发展，依据《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）的要求，结合广西实际，制定本实施方案。

一、总体目标

医疗器械质量安全和创新发展是建设健康中国的重要保障。通过在广西试点开展医疗器械注册人制度，改革完善医疗器械审评审批和注册人委托生产制度，落实注册人主体责任和全生命周期法律责任;完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，探索创新医疗器械监管方式；优化资源配置，释放医疗器械注册人制度红利，激发产业创新发展活力，促进高精尖医疗器械成果快速转化，推动医疗器械产业高质量发展。

二、基本原则

（一）依法依规推进。贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号）和《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号），以及《自治区党委办公厅、自治区人民政府办公厅关于印发<广西深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案>的通知》（厅发〔2018〕31号）精神，根据《医疗器械监督管理条例》及《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求，依法依规开展试点工作。

（二）全程风险可控。在配套制度设计到实施全过程中，开展相应风险评估，加强上市许可和事中事后监管衔接，落实风险防控措施。

（三）构建跨区域协同监管格局。对于跨省、自治区和直辖市委托的生产情况，建立统一协调合作配合而又分工责任明确的注册人监管体系，共同探索形成跨省监管协作机制，落实注册人和受托生产企业的产品质量责任。

（四）科研机构可协议承担义务责任。允许科研机构聘用第三方独立法规事务机构和质量管理体系认证审核机构，以合同协议方式承担注册人的义务责任。

（五）可复制可推广。立足广西，示范带动，面向全国，及时总结评估，形成可复制、可推广的试点经验和创新制度。推进研发、注册、流通、使用、侵权责任认定、救济补偿等配套法律法规制度的适用和完善。

三、主要内容

（一）医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人（以下简称“注册人”）。申请人可以委托试点的省、自治区和直辖市内具备相应生产能力的企业（以下简称“受托生产企业”）生产样品。注册人具备相应生产资质和能力的，可以取得生产许可后自行生产产品，也可以委托试点的省、自治区和直辖市内的具备医疗器械生产能力的一家或者多家企业生产或设计研发产品。受托生产企业可提交注册人的医疗器械注册证申请医疗器械生产许可证或办理生产许可变更。鼓励集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置，落实医疗器械注册人主体责任。

（二）委托生产医疗器械品种包括境内第二类、第三类医疗器械（含创新医疗器械），国家禁止委托生产医疗器械目录的产品不列入本方案范围内。

（三）注册人和受托生产企业,一方在广西辖区，另一方在其他试点省、自治区和直辖市的，涉及跨省区域试点相关事项的，由两地省级药监局协商确定。

（四）根据广西壮族自治区药品监管局（以下简称“自治区药监局”）《关于施行第二类医疗器械首次注册告知承诺审批的通知》（桂药监〔2019〕49号)文件规定，依据企业适用条件承诺，同意企业在医疗器械生产环节补交合格注册检验报告及产品技术要求预评价意见等材料进入技术审评，并开展注册质量管理体系及生产质量管理规范的合并现场检查。按告知承诺审批程序，在本辖区获取医疗器械注册证和生产许可证的同一申请人，可视为本方案的注册人。

四、注册人条件和义务责任

（一）注册人条件

1.住所或者生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内的企业、科研机构。

2.具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。

3.有建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行的能力，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。

4.具备承担医疗器械质量安全责任的能力。

（二）注册人的义务责任

1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。

2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品上市放行方式。

3.加强对受托生产企业的监督管理，对受托生产企业的质量管理能力进行评估，定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核。

4.加强不良事件监测，根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度，确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求。

5.可以自行销售医疗器械，也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。自行销售的注册人应当具备规定的医疗器械经营能力和条件；委托销售的，应当签订委托合同，明确各方权利义务。

6.通过信息化手段，对研发、生产、销售和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控。

7.确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯。

五、受托生产企业条件和义务责任

（一）受托生产企业条件

1.住所或者生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内的企业。

2.具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。

（二）受托生产企业义务责任

1.承担《医疗器械监督管理条例》、以及其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，并承担相应的法律责任。

2.按照医疗器械相关法规规定以及委托合同、质量协议约定的要求组织生产，对注册人负相应质量责任。

3.发现上市后医疗器械发生重大质量事故的，应当及时报告自治区药监局。

4.受托生产终止时，受托生产企业应当向自治区药监局申请减少医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息。

5.受托生产企业不得再次转托。

六、办理程序

（一）注册申请。注册申请人按照试点工作要求，委托本辖区或试点省（市）具备相应医疗器械生产条件的企业生产样品并申报第二类医疗器械注册的，向自治区药监局提交注册申请资料，经审查符合要求的，核发医疗器械注册证，核发医疗器械注册证中登载的生产地址为受托生产地址，备注栏标注受托生产企业名称。产品说明书和标识标签载明受托生产企业和受托生产地址。

（二）生产许可办理

1.注册人取得医疗器械注册证后需办理生产许可证自行生产的，按照《医疗器械生产监督管理办法》申办医疗器械生产许可证，提交注册证复印件、合格的注册检验报告等材料，自治区药监局合并组织注册质量管理体系核查和生产质量管理规范现场检查，符合条件的核发生产许可证。注册人取得生产许可证后到相应省级药品监管部门办理产品注册证登记事项变更。

2.受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可或者申请生产许可变更，跨区域试点的向受托生产企业所在地省级药品监管部门提交。

（三）医疗器械生产委托申请

1.注册人取得注册证后不办理生产许可证，需委托其他医疗器械生产企业生产的，注册人应参照现有医疗器械生产企业委托生产程序办理委托生产备案，委托企业生产许可证无需提交。受托生产企业凭注册人持有的注册证和委托生产备案凭证，办理医疗器械生产许可证或办理生产许可证变更，在许可证登载生产产品注册证中载明受托生产产品情况。

2.受托生产企业为广西辖区医疗器械生产企业的，由自治区药监局组织现场检查，符合条件的核发生产许可证或办理许可证变更手续。受托生产企业为广西辖区外医疗器械生产企业的，自治区药监局可以跨省延伸检查或书面函请受托企业所在地试点省、自治区和直辖市局配合协同检查。

（四）科研机构作为注册申请人

对于科研机构作为注册申请人申报医疗器械注册的，可以通过聘用第三方独立法规事务机构和质量管理体系认证审核机构等，增强质量管理能力，落实医疗器械全生命周期的主体责任。各方应签订合同明确注册人、第三方法规事务机构、质量管理体系认证审核机构、受托生产企业各自承担的产品质量责任和质量管理责任。鼓励建立商业责任保险救济赔偿制度，承担因上市后医疗器械质量缺陷造成伤害的赔偿连带责任。

（五）变更办理

1.注册变更

（1）注册人已注册的医疗器械发生变化的，注册人应当向原发证部门申请办理《医疗器械注册证》变更，必要时开展质量管理体系核查，经审查符合要求的，由原发证部门核发《医疗器械注册证》变更文件。

（2）受托生产企业发生变化的，注册人应当向原发证部门申请办理《医疗器械注册证》变更，原发证部门组织开展质量管理体系检查，经审查符合要求的，核发《医疗器械注册证》变更文件。

（3）受托生产企业尚未取得《医疗器械生产许可证》的，生产地址发生实质变化的，注册人应当向原发证部门申请办理《医疗器械注册证》变更，原发证部门组织开展质量管理体系检查，经审查符合要求的，核发《医疗器械注册证》变更文件。

（4）注册人应当根据《医疗器械注册证》变更情况及时修改相关文件，确保持续符合相关法规要求，将有关文件转移受托生产企业组织生产，并告知受托生产企业办理或变更《医疗器械生产许可证》。

2.生产变更

已取得《医疗器械生产许可证》的受托生产企业生产地址发生实质变化的，由受托企业向自治区局申请办理《医疗器械生产许可证》变更，经审查符合要求的，予以变更。

受托生产企业告知注册人办理《医疗器械注册证》变更。

3.注销、延续

涉及《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》注销、延续的，注册人、受托生产企业应当按照相关法规规定执行。

七、监督管理

（一）监管职责分工

1.自治区药监局负责广西辖区内医疗器械注册人制度试点工作；负责探索和完善事中事后监管新模式的相关制度建设；负责组织开展飞行检查、监督检查及每年常规质量体系实施情况的系统检查；负责跨辖区监管的协调工作，指导和监督各市推进相关工作的具体实施。

2.对于广西辖区内跨市委托生产的，注册人、受托生产企业所在地的检查分局配合自治区药监局做好日常监管工作。

（二）加强区域监管衔接

自治区药监局切实加强对注册人、受托生产企业的监督管理。跨区域委托生产的两地监管部门应加强衔接配合，通力协作。通过建立监管信息定期沟通制度，互通监管信息，及时移送问题线索，确保监管责任落实到位。对于发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故等质量安全信息的，应及时上报省局或国家药监局，协调组织处置。

（三）加强事中事后监管

1.加强检查力度。综合运用现场检查、产品抽验等多种形式，结合注册人年度质量管理体系自查情况和诚信状况，强化医疗器械上市后监督管理。发现委托生产医疗器械存在质量风险的，根据实际情况，对注册人、受托生产企业依法采取措施。对违反《医疗器械监督管理条例》等法律法规和本实施方案有关规定的，依法查处并追究相关责任人的法律责任。

2.加强风险监测。对委托生产医疗器械开展医疗器械不良事件重点监测，分析监测品种风险，收集不良事件、投诉举报和舆情信息，甄别医疗器械安全风险信号，加强医疗器械重点监测信息与评价结果运用，提升分析预警能力，不断改进监管方式，切实防范医疗器械安全风险。

3.加强信息公开。主动公开注册人、受托生产企业审批和监督检查信息，接受社会监督。第三类医疗器械注册人信息由国家药监局负责公开。

（四）加强行业自律

1.实施注册人年度质量管理体系运行情况自查制度，引导注册人和受托生产企业基于诚信自律的要求，如实全面地开展自查自纠，定期对受托企业开展全面的质量管理评审，按照年度将质量管理体系自查报告（包括注册人履行责任和义务的综合性报告及对委托企业管理评审报告）报自治区药监局。

2.鼓励行业组织、第三方机构参与制定注册人制度有关配套文件、实施指南，督促注册人、受托生产企业开展质量管理体系自查，试点发布自查自律信息，充分发挥行业质量信用自律和基础管理作用，营造诚信自律的社会监督共治氛围。

3.鼓励注册人、受托生产企业通过yy/t0287/iso13485认证；鼓励第三方机构对注册人和受托企业质量管理体系运行情况进行评估；鼓励、支持、引导注册人购买具备先期赔付能力的商业责任险。

八、组织保障

（一）加强组织领导，建立协调机制

在国家药监局和广西壮族自治区人民政府领导下，自治区药监局负责试点工作推进，成立试点工作领导小组，下设办公室，加强部门间信息互通、协调对接和情况通报，研究解决试点推进过程中的问题。

（二）加强服务指导，实施优先审批

对纳入试点的申请人按照《第二类医疗器械优先审批程序》，加大技术指导和服务力度，实施优先审批。

（三）加强专业培训，督促责任落实

针对注册人制度试点工作，对监管人员、注册人、受托生产企业开展注册人制度宣传和政策解读，确定试点企业、试点品种和试点模式，明确要求，统一检查标准，明确检查要求，落实监管责任；压实注册人主体责任，督促责任落实，突出工作实效，试出改革成果。

（四）加强工作落实，及时总结经验

对取得成效和面临问题进行回顾、分析和研究，采取针对性措施，不断完善制度设计，及时总结经验并予以推广。对试点中出现的新情况、新问题，要及时进行梳理和研究，不断调整优化措施。

九、其他

（一）广西辖区内已取得《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》的医疗器械生产企业，也适用本实施方案规定。

（二）委托生产医疗器械的说明书、标签除符合法定要求外，还应当标明受托生产企业的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号等信息。

（三）对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位，药品监管部门可以进行延伸检查。

（四）鼓励桂林市平乐县生命科学园、梧州高新区医疗器械产业园、防城港国际医学开放试验区等园区的企业积极参与，先行先试，探索监管新模式。

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