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干货!医疗器械注册证好办吗?

日期:2020-12 / 人气:168

大家在有医疗器械的时候,都会考虑做医疗器械注册证。不管你是国产医疗器械还是进口医疗器械,只要你想生产或者生产销售,都需要医疗器械注册证。所以有医疗器械注册证事关重要。那么对于一个从未接触医疗器械注册行业来说,医疗器械注册证好办吗?今天道和思源就来说说这事!

干货!医疗器械注册证好办吗?

首先,跟你说一下,医疗器械注册证国家药监局把他们按照风险系数分为三个类别,也就是一二三类。第一类医疗器械只做备案,国产的在当地市级药监局进行申请就行了,相对后两个来说,它算是最简单的,不仅时间短费用也低。

然后就是二三类医疗器械注册难不难。不管二类还是三类,虽然三类比二类风险系数高,但是他们注册的要求基本相同,只是风险管控这块三类会比二类严格很多,尤其在临床试验这块。

从上边总体来看,医疗器械注册证好办吗?这个问题相比你已经有答案了,一类是最简单的,二三类是相对很难的。

最后还想说一下,因为二三类医疗器械注册证办理时间长费用高,所以才会出现医疗器械注册证代办外包公司。比如我们道和思源,就是因为看到医疗器械注册证办理时间长费用高,就想着帮助企业一起把注册证申请下来,毕竟道和思源有专业团队支撑着。所以医疗器械注册在好办吗?对我们来说好办,因为我们专业,我们有经验!

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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