北京药监局老师对“医疗器械注册人”相关问题回答

提问内容： 您好，请问新版《医疗器械监督管理条例》实施后，北京市的注册人委托外省审查企业进行生产，是否仍需要先取得《医疗器械注册人试点工作书面意见》后，才能申请产品注册？如果不需要，应该参照哪一条法规条例进行委托生产呢？

答复内容： 您好！来信收悉。2021年3月22日我局工作人员已电话联系咨询人，告知其新版《医疗器械监督管理条例》相关配套法规尚未出台，《条例》实施后注册人委托生产相关问题应按最新法规执行。感谢您致信我局，顺祝身体健康，生活愉快！

答复单位： 北京市药品监督管理局

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