北京石景山区第一类医疗器械变更备案办理流程和要求

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北京石景山区第一类医疗器械备案办理流程

1.审查申报项目应属于本程序适用范围。

2.按照标准查验申请材料。

3.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收。

4.对申请人提交的申请材料不齐或者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请人补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。

审查与决定

1.《第一类医疗器械备案表》所填写项目应齐全；备案人的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。

2.产品名称、产品描述、预期用途变更的，变更后应与第一类医疗器械产品目录相应内容一致（产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容）。

3.所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。

4.证明性文件（企业营业执照、组织机构代码证）是否在有效期。

5.申请材料中同一项目的填写应一致。

6.申请材料齐全、符合形式要求的，予以备案，并提供备案人加盖专用印章的备案凭证；

7.对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。

北京石景山区第一类医疗器械变更备案要求

一、变更备案人名称、注册地址、生产地址的应提交以下材料

（一）、变更后的企业营业执照、政府部门核发

二、《第一类医疗器械备案表》和提交备案的文件资料目录

（1）按照变更后内容填写的《第一类医疗器械备案表》，所填写项目应齐全、准确

（2）提交备案的文件资料目录；目录应包括全部申报资料，并表格形式说明每项页码（如申报资料较多需要分为多卷的，目录应包括全部申报资料的1级和2级标题，并表格形式说明每项的卷和页码）

三、变化情况说明

四、备案信息表变化内容比对列表

五、变更产品名称、型号/规格、产品描述、预期用途的应

（一）、安全风险分析报告

（二）、产品技术要求

（三）、临床评价资料

（四）、产品说明书

（五）、最小销售单元标签设计样稿

（六）、生产制造信息

（七）、产品检验报告

六、《第一类医疗器械备案凭证》

（1）符合性声明；符合性声明应包括①声明符合医疗器械备案要求②声明本产品符合第一类医疗器械产品目录的有关内容③声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单④声明所提交备案资料的真实性

（2）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》

申请材料总要求

1.申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份备案人签章；(签章是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。)

2.申请材料除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申请材料，应同时提供原文。

3.申请企业填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；

4.凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期、备案人签章；

5.申请材料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订）；

6.申请材料中同一项目的填写应一致；

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