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医疗器械标准查询

日期:2020-07 / 人气:196
医疗保健产品灭菌 术语
体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考物质的说明
体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考测量程序的说明
外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料
外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分:粉料
体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件
最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求
最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
医用电气设备 X射线诊断影像中使用的电离室和(或)半导体探测器剂量计
一次性使用血路产品通用技术条件
医用防护口罩技术要求
医用一次性防护服技术要求
医用电子加速器 验收和周期检验规程
医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分: X射线计算机体层摄影设备 成像性能验收试验
医用成像部门的评价及例行试验 第3-4部分: 牙科X射线设备成像性能验收试验
医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分: 数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验
医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分: 乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验
医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分:X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验
黄体生成素检测试纸 (胶体金免疫层析法)
放射性核素成像设备 性能和试验规则 第3部分:伽玛照相机全身成像系统
放射性核素成像设备 性能和试验规则 第3部分:伽玛照相机全身成像系统
放射性核素成像设备 性能和试验规则 第2部分:单光子发射计算机断层成像装置
放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分:正电子发射断层成像装置
放射治疗设备 坐标、运动与刻度
一次性使用静脉输液针
制造医疗器械用不锈钢针管
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分:干热灭菌用生物指示物
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则
医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量
医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则
编写和使用医用电气设备教材的导则
医用放射学术语 (放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)
放射治疗模拟机 性能和试验方法
放射治疗机房设计导则
牙科学 固定和活动修复用金属材料
外科植入物用铸造钴铬钼合金
医用成像部门的评价及例行试验 第2-6部分:X射线计算机体层摄影设备成像性能稳定性试验
医用成像部门的评价及例行试验 第2-11部分: 稳定性试验 普通直接摄影X射线设备
医用成像部门的评价及例行试验 第2-10部分: 稳定性试验 乳腺X射线摄影设备
医用成像部门的评价及例行试验 第2-9部分: 稳定性试验 间接透视和间接摄影X射线设备
医用成像部门的评价及例行试验 第2-7部分: 稳定性试验 口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备
医用成像部门的评价及例行试验 第2-4部分: 硬拷贝照相机稳定性试验
医用成像部门的评价及例行试验 第2-5部分:图像显示装置稳定性试验
医用成像部门的评价及例行试验 第2-5部分:图像显示装置稳定性试验
医用成像部门的评价及例行试验 第2-3部分:暗室安全照明状态稳定性试验

北京道和思源医疗器械注册代办公司,专业代办境内/境外各类医疗器械备案注册服务。我们从事医疗器械领域业务,注册咨询,临床试验,专业人员熟悉国家管理法规、程序和相关机构,信息通畅;丰富的经验是为贵企业提供良好服务的基础,也是您选择与我们建立合作关系的理由。我们还拥有一批资深、专业、优秀及具有敬业精神的技术团队,80%以上具有硕士和海外深造背景。公司严格按照高标准管理要求运作,为国内医疗器械企业和贸易公司提供公正、快捷、优质、高效的技术服务。:我们拥有开放式市场网络,让您可以直接面对我们,避免任何中间环节,大大降低成本;我们熟悉标准,理解标准,能让您的产品快速完成测试;同时我们和众多的认证机构合作,能为您的产品到达各国提供第一时间的服务,选择我们,您就选择了时间; 从您开始需要注册、认证或考核开始,我们就在您身边,为您提供一站式的服务,解决您的全部技术难题,和您一起应对国际技术壁垒。

医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。
代办医疗器械注册

详细介绍一下医疗器械分类规则

一类医疗器械

通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》,只需要到工商局登记即可。例如:外用止血贴。需要说明的是,并不是所有“止血贴”都是一类,有些是二类医疗器械,有些是化学类药品,这些得根据其产品本身性质决定。

二类医疗器械

通常对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如:体温计,血压计,避孕套(安全套)等。国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械,第一批有十三个,其产品为:体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。第二批 [3]  不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个:电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。

三类医疗器械

通常指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
医疗器械注册代办为什么要选择道和思源

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

医疗器械注册案例

医疗器械注册证

医疗器械注册证案例1
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医疗器械注册证
医疗器械注册证案例3

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医疗器械注册证案例4
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医疗器械注册证案例5
 

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

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本文关键词:医疗器械标准

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