天津市第二类医疗器械说明书变更备案办理条件和要求

办理部门：天津市药品监督管理局：

主管部门：天津市药品监督管理局

法定办理时限：20个工作日查看说明：

承诺办理时限：4个工作日查看说明

受理时间：市药监局：工作日上午8：30-12：00，下午13：30-18：00。

办理地点：市药监局（天津市南开区红旗南路237号）

有效期限：与对应的第二类医疗器械注册证书有效期限相同

市级权限：本市行政区域内的申请，由天津市市场监督管理委员会（市药品监督管理局）办理

自贸试验区权限：本行政区域内，不应有此权限

天津市第二类医疗器械说明书变更备案办理条件

a)已取得第二类医疗器械注册证书；

b)已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知。

天津市第二类医疗器械说明书变更备案要求

1、天津市第二类医疗器械注册证说明书更改告知书

2、申报注册时所提交说明书的复本

3、更改备案的说明书

天津市第二类医疗器械说明书变更备案办理流程

1、受理

天津市第二类医疗器械注册证说明书更改告知书 应主要审查以下内容： 所填写项目应齐全、准确，更改前后情况清晰、明确； 申报注册时所提交说明书的复本 应主要审查以下内容： 确保说明书版本正确； 更改备案的说明书 应主要审查以下内容： 确保更改后的说明书格式符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局第6号令）。更改内容不涉及医疗器械注册许可事项变更和登记事项变更内容，且与产品实际相符。

2审查

纸质审查主要审查以下内容： c)格式正确； d)内容合法； e)按照法律法规规定查验原件与复印件的一致性

3、决定

依据申请条件作出决定

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。