关于医疗器械软件产品的技术要求（独立软件和软件组件）

1.独立医疗器械软件

独立医疗器械软件产品技术要求应在“产品型号/规格及其划分说明”中明确医疗器械软件的名称、型号规格、发布版本和版本命名规则，而“性能指标”分为通用要求、质量要求、专用要求和安全要求，其中通用要求应根据医疗器械软件自身特性进行规范，质量要求应符合GB/T 25000.51《医疗器械软件工程医疗器械软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）医疗器械软件产品的质量要求与测试细则》的要求，专用要求应符合相关性能标准的要求，安全要求应符合相关安全标准的要求。

独立医疗器械软件产品技术要求模板详见附录I。

2.医疗器械软件组件

医疗器械软件组件应在医疗器械产品技术要求中进行规范，其中“产品型号/规格及其划分说明”应明确医疗器械软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境（控制型医疗器械软件组件适用，包括硬件配置、医疗器械软件环境和网络条件），而“性能指标”应明确医疗器械软件全部临床功能纲要。

专用型独立医疗器械软件视为医疗器械软件组件时，要求与医疗器械软件组件相同（运行环境适用）。

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