软件注册

医疗器械软件产品的临床评价细化要求

日期:2021-09-23 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

1.独立医疗器械软件

独立医疗器械软件应依据《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料,不适用条款说明理由。对于采用人工智能算法实现的功能(如计算机辅助检测、分类和诊断等CAD类功能),应提交基于临床试验的临床评价资料。

2.医疗器械软件组件

医疗器械软件组件应与医疗器械产品整体开展临床评价工作,提交医疗器械产品的临床评价资料。医疗器械软件组件的处理功能可随医疗器械产品进行临床评价,也可单独进行临床评价,此时要求与独立医疗器械软件相同。

专用型独立医疗器械软件视为医疗器械软件组件时,要求与医疗器械软件组件的处理功能相同。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

快速导航

×