医疗器械软件产品的临床评价细化要求
日期：2021-09-23 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha1.独立医疗器械软件
独立医疗器械软件应依据《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料，不适用条款说明理由。对于采用人工智能算法实现的功能（如计算机辅助检测、分类和诊断等CAD类功能），应提交基于临床试验的临床评价资料。
2.医疗器械软件组件
医疗器械软件组件应与医疗器械产品整体开展临床评价工作，提交医疗器械产品的临床评价资料。医疗器械软件组件的处理功能可随医疗器械产品进行临床评价，也可单独进行临床评价，此时要求与独立医疗器械软件相同。
专用型独立医疗器械软件视为医疗器械软件组件时，要求与医疗器械软件组件的处理功能相同。
温馨提示，本站部分内容来源网络，如有侵权，请联系删除！
道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
猜你喜欢
- 免费医疗器械管理软件注册申报2020-07-21
- 医疗器械软件许可事项变更的产品技术要求和说明书的编写要求2021-09-17
- 医疗器械软件注册中关于网络安全描述文档以及常规安全补丁描述文档2021-09-18
- 医疗器械ai软件注册注册申报2020-11-09
- 人乳头瘤病毒基因整合分析软件是几类医疗器械（关于医疗器械注册备案知识分享）2021-11-25
- 前列腺影像处理软件是几类医疗器械（关于医疗器械软件注册备案知识分享）2021-11-30
- 医疗器械软件注册中关于网络安全文档的基本考量解释2021-09-18
- 医疗软件需要注册证吗（关于哪些软件需要做医疗器械注册证）2021-11-30
- 医疗器械都有哪些软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-06-15
- 免疫组化数字病理图像处理软件是几类医疗器械（关于医疗器械注册备案知识分享）2021-11-24
- 医疗器械 应用软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-06-24
- 免费医疗器械软件注册申报2020-07-20
- 安庆医疗器械软件注册申报2020-07-20
- 医疗器械软件注册时遇到软件生存周期是什么意思2021-09-07
- 医疗器械软件产品的不良事件历史记录2021-09-26
- 关于移动独立医疗器械软件做医疗器械注册注册申报资料要求2021-10-08
