医疗器械软件产品的临床评价细化要求
日期：2021-09-23 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha1.独立医疗器械软件
独立医疗器械软件应依据《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料，不适用条款说明理由。对于采用人工智能算法实现的功能（如计算机辅助检测、分类和诊断等CAD类功能），应提交基于临床试验的临床评价资料。
2.医疗器械软件组件
医疗器械软件组件应与医疗器械产品整体开展临床评价工作，提交医疗器械产品的临床评价资料。医疗器械软件组件的处理功能可随医疗器械产品进行临床评价，也可单独进行临床评价，此时要求与独立医疗器械软件相同。
专用型独立医疗器械软件视为医疗器械软件组件时，要求与医疗器械软件组件的处理功能相同。
温馨提示，本站部分内容来源网络，如有侵权，请联系删除！
道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
猜你喜欢
- 眼底诊查图像及数据管理软件是几类医疗器械？关于医疗器械软件注册知识分享2021-11-18
- 医疗器械软件注册涉及到的现成软件考量2021-09-17
- 医疗器械软件注册申报涉及到的软件更新要求知识汇总2021-09-23
- 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的审查要点对说明书要求2021-11-22
- 前列腺影像处理软件是几类医疗器械（关于医疗器械软件注册备案知识分享）2021-11-30
- 医疗器械软件产品的不良事件历史记录2021-09-26
- 医疗器械软件可不可以单独注册（关于医疗器械软件注册问题）2021-11-29
- 关于医疗器械软件产品工作原理的两种结构2021-09-24
- 医疗器械软件注册时遇到软件生存周期是什么意思2021-09-07
- 医疗器械软件注册申报注册申报2020-07-21
- 医疗器械管理怎么软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-06-24
- 生理参数管理软件是几类医疗器械？关于医疗器械软件注册知识分享2021-11-18
- 医疗软件需要注册证吗（关于哪些软件需要做医疗器械注册证）2021-11-30
- 医疗器械软件注册的风险导向与生存周期质控和申报资料的关系2021-09-13
- 医疗科技软件注册申报2020-07-16
- 超声工作站软件是几类医疗器械？该软件怎么做注册备案2021-11-16
