1.独立医疗器械软件

独立医疗器械软件应依据《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料，不适用条款说明理由。对于采用人工智能算法实现的功能（如计算机辅助检测、分类和诊断等CAD类功能），应提交基于临床试验的临床评价资料。

2.医疗器械软件组件

医疗器械软件组件应与医疗器械产品整体开展临床评价工作，提交医疗器械产品的临床评价资料。医疗器械软件组件的处理功能可随医疗器械产品进行临床评价，也可单独进行临床评价，此时要求与独立医疗器械软件相同。

专用型独立医疗器械软件视为医疗器械软件组件时，要求与医疗器械软件组件的处理功能相同。

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