医疗器械软件产品的临床评价细化要求
日期：2021-09-23 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha1.独立医疗器械软件
独立医疗器械软件应依据《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料，不适用条款说明理由。对于采用人工智能算法实现的功能（如计算机辅助检测、分类和诊断等CAD类功能），应提交基于临床试验的临床评价资料。
2.医疗器械软件组件
医疗器械软件组件应与医疗器械产品整体开展临床评价工作，提交医疗器械产品的临床评价资料。医疗器械软件组件的处理功能可随医疗器械产品进行临床评价，也可单独进行临床评价，此时要求与独立医疗器械软件相同。
专用型独立医疗器械软件视为医疗器械软件组件时，要求与医疗器械软件组件的处理功能相同。
道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
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