软件注册

医疗器械软件注册申报对研究资料要求

日期:2021-09-23 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

根据所申报的产品,提供适用的研究资料。

1.产品性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

2.产品有效期和包装研究

有效期的确定:应当提供产品有效期的验证报告。

包装及包装完整性:应当提供在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据。

3.医疗器械软件研究

应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档,内容包括基本信息、实现过程和核心算法,详尽程度取决于医疗器械软件的安全性级别和复杂程度。具体要求详见“(十一)医疗器械软件描述文档要求”。

同时,应出具关于医疗器械软件版本命名规则的声明,并明确医疗器械软件版本的全部字段及字段含义,确定医疗器械软件的完整版本和发行所用的标识版本。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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