医疗器械软件注册申报对研究资料要求
日期:2021-09-23 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha根据所申报的产品,提供适用的研究资料。
1.产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
2.产品有效期和包装研究
有效期的确定:应当提供产品有效期的验证报告。
包装及包装完整性:应当提供在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据。
3.医疗器械软件研究
应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档,内容包括基本信息、实现过程和核心算法,详尽程度取决于医疗器械软件的安全性级别和复杂程度。具体要求详见“(十一)医疗器械软件描述文档要求”。
同时,应出具关于医疗器械软件版本命名规则的声明,并明确医疗器械软件版本的全部字段及字段含义,确定医疗器械软件的完整版本和发行所用的标识版本。
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