医疗器械注册所涉及到的医疗器械软件描述文档要求汇总

医疗器械软件描述文档基于YY/T 0664《医疗器械软件医疗器械软件生存周期过程》予以制定，用于自主开发医疗器械软件的产品注册。现成医疗器械软件医疗器械软件描述文档要求详见“（十四）现成医疗器械软件要求”。医疗器械软件描述文档包括基本信息、实现过程和核心算法,详见表2。

1.基本信息

（1）医疗器械软件标识

明确医疗器械软件的名称、型号规格、发布版本、企业和生产地址。医疗器械软件组件标识为企业质量控制所用标识。

（2）安全性级别

明确医疗器械软件安全性级别（A级、B级、C级），详述确定理由。

（3）结构功能

依据医疗器械软件设计规范（SDS）提供体系结构图和用户界面关系图（如适用）。

体系结构图用于图示组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系，依据体系结构图描述组成模块（注明选装、模块版本）的功能、模块关系和外部接口。

用户界面关系图用于描述用户界面之间的关系，依据用户界面关系图（如不适用则为体系结构图）描述临床功能模块（注明选装、模块版本）的功能和模块关系。

（4）硬件拓扑

依据医疗器械软件设计规范（SDS）提供物理拓扑图，图示并描述医疗器械软件（或组成模块）、通用计算机、医疗器械硬件之间的物理连接关系。

（5）运行环境

明确医疗器械软件运行所需的硬件配置、医疗器械软件环境和网络条件。其中硬件配置包括处理器、存储器和外设器件，医疗器械软件环境包括系统医疗器械软件、支持医疗器械软件和安全医疗器械软件，网络条件包括网络架构（BS、CS）、网络类型（广域网、局域网、个域网）和带宽。

（6）适用范围

独立医疗器械软件描述医疗器械软件的适用范围，医疗器械软件组件描述医疗器械产品的适用范围。

（7）禁忌症

独立医疗器械软件描述医疗器械软件的禁忌症或使用限制，医疗器械软件组件描述医疗器械产品的禁忌症或使用限制。

（8）注册历史

独立医疗器械软件列明历次注册的发布版本和注册证号。医疗器械软件组件列明医疗器械产品的注册情况。

2.实现过程

（1）开发概述

明确医疗器械软件开发所用的语言、工具和方法，其中工具描述支持医疗器械软件（含开源医疗器械软件）和应用医疗器械软件（第三方医疗器械软件）的名称、完整版本和供应商。同时明确开发人员数量、开发时间、工作量（人月数）和代码行总数。

（2）风险管理

依据风险管理相关标准提供医疗器械软件风险分析报告和医疗器械软件风险管理报告，风险管理资料另附原始文件。医疗器械软件组件提供医疗器械产品的风险管理资料。

（3）需求规范

A级提供医疗器械软件需求规范（SRS）关于医疗器械软件功能的要求，B级和C级提供医疗器械软件需求规范全文。医疗器械软件需求规范另附原始文件。医疗器械软件组件如无单独的医疗器械软件需求规范，可提供医疗器械产品的需求规范。

（4）生存周期

A级提供医疗器械软件开发生存周期计划摘要，描述开发各阶段的划分情况和工作任务。B级在A级基础上提供配置管理计划摘要和维护计划摘要，描述所用的工具和流程。C级在B级基础上提供设计历史文档目录。

生存周期也可提交企业医疗器械软件生存周期过程文件或YY/T 0664《医疗器械软件医疗器械软件生存周期过程》等过程标准的核查表，用于替代相应描述。

（5）验证与确认

验证是指通过提供客观证据认定医疗器械软件某开发阶段的输出满足输入要求，包括代码检查、设计评审、测试等质量保证活动。确认是指通过提供客观证据认定医疗器械软件满足用户需求和预期用途，通常是指在真实或模拟使用环境进行的用户测试。可追溯性分析是指追踪需求规范、设计规范、源代码、测试、风险管理之间的关系，分析已识别关系的正确性、一致性、完整性和准确性。

A级提供系统测试、用户测试的计划和报告摘要，描述测试的条件、工具、方法、通过准则和结果。B级提供系统测试、用户测试的计划和报告，概述开发各阶段的验证活动，描述所用的工具、方法和任务。C级在B级基础上提供可追溯性分析报告（追溯需求规范、设计规范、测试、风险管理的关系表）。

系统测试和用户测试的计划和报告另附原始文件。测试报告关于测试记录的内容可以提供一个测试记录样例和完整的测试记录清单。验证活动也可提交企业医疗器械软件质量保证计划文件，用于替代相应描述。

（6）缺陷管理

A级描述缺陷管理的工具和流程，明确医疗器械软件本次注册已知的缺陷总数和剩余缺陷数。B级和C级在A级基础上列明已知剩余缺陷情况，证明全部已知剩余缺陷的风险均是可接受的。已知剩余缺陷情况可另附原始文件。

（7）更新历史

A、B、C级均应描述医疗器械软件版本命名规则，明确医疗器械软件版本的全部字段及字段含义，确认医疗器械软件完整版本和医疗器械软件发布版本。

A级列明医疗器械软件本次注册与前次注册之间历次医疗器械软件更新的完整版本、日期和类型。B级在A级基础上详述历次医疗器械软件更新的具体更新内容。C级列明医疗器械软件历次注册时历次医疗器械软件更新的完整版本、日期、类型和具体更新内容。

**产品注册描述医疗器械软件开发阶段的更新情况。更新历史可另付原始文件。

（8）临床评价

临床评价资料另附原始文件。

3.核心算法

依据医疗器械软件设计规范（SDS）和说明书列明核心算法的名称、类型、用途和临床功能。

核心算法是指实现医疗器械软件核心功能（医疗器械软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。其中成像算法是指用于获取医学图像或数据的算法，后处理算法是指改变原始医学图像或数据产生新临床信息的算法，人工智能算法是指采用人工智能技术进行医学图像或数据分析的算法。

算法类型包括公认成熟算法和全新算法。其中公认成熟算法是指源自公开文献资料、原理简单明确、上市多年且无不良事件的算法，而全新算法是指源自临床研究、科学研究的新算法。

核心算法详尽程度取决于安全性级别和算法类型。当安全性级别为A级时，公认成熟算法和全新算法均列明算法的名称、类型、用途和临床功能。当安全性级别为B级和C级时，公认成熟算法列明算法的名称、类型、用途和临床功能，全新算法在公认成熟算法基础上提供安全性与有效性的验证资料。

表2 软件描述文档框架

描述文档		A级	B级		C级
基本信息	软件标识	明确软件名称、型号规格、发布版本、企业和生产地址。
	安全性级别	明确软件安全性级别，详述确定理由。
	结构功能	依据体系结构图描述软件组成模块，依据用户界面关系图描述软件临床功能模块。
	硬件拓扑	依据物理拓扑图描述软件、通用计算机和医疗器械硬件的物理连接关系。
	运行环境	明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件。
	适用范围	明确软件的适用范围。
	禁忌症	明确软件的禁忌症或使用限制。
	注册历史	明确软件在国内的注册情况。
实现过程	开发概述	明确开发语言、工具、方法，以及人员、时间、工作量、代码行数。
	风险管理	提供风险管理资料。
	需求规范	提供需求规范的功能要求。	提供需求规范全文。
	生存周期	提供开发生存周期计划摘要。	提供开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划的摘要。	提供开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划的摘要，以及设计历史文档目录。
	验证与确认	提供系统测试、用户测试的计划与报告摘要。	概述开发各阶段的验证活动，提供系统测试、用户测试的计划与报告。	概述开发各阶段的验证活动，提供系统测试、用户测试的计划与报告，以及可追溯性分析报告。
	缺陷管理	描述缺陷管理流程，明确已知的缺陷总数和剩余缺陷数。	描述缺陷管理流程，明确已知的缺陷总数和剩余缺陷数，列明已知剩余缺陷情况。
	更新历史	明确版本命名规则，列明本次与前次注册之间历次软件更新的完整版本、日期和类型。	明确版本命名规则，列明本次与前次注册之间历次软件更新的完整版本、日期、类型和具体更新内容。	明确版本命名规则，列明历次注册时历次软件更新的完整版本、日期、类型和具体更新内容。
	临床评价	提供临床评价资料。
核心算法		列明算法的名称、类型、用途和临床功能。	公认成熟算法列明算法的名称、类型、用途和临床功能，全新算法在公认成熟算法基础上提供安全性与有效性的验证资料。

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