医疗器械软件注册涉及到的软件版本要求知识汇总

本节适用于自主开发医疗器械医疗器械软件的版本要求，现成医疗器械软件医疗器械软件版本要求详见“（十四）现成医疗器械软件要求”。

1.基本考量

医疗器械软件没有物理实体，只能通过状态管理保证质量，而医疗器械软件版本用于标识医疗器械软件状态，控制医疗器械软件更新，进而保证医疗器械软件质量，因此医疗器械软件版本与医疗器械软件是相互对应的表里关系，即医疗器械软件版本是医疗器械软件标识不可或缺的组成部分，也是实现医疗器械医疗器械软件可追溯性的重要工具。

企业无论采用何种名称和形式（如修订号、构建号、发布日期等），只要用于标识医疗器械软件状态均视为医疗器械软件版本。企业制定医疗器械软件版本命名规则除了考虑医疗器械产品自身特点、质量管理体系要求之外，还要考虑监管的要求，即医疗器械软件版本命名规则能够区分医疗器械软件更新类型，可以确认医疗器械软件完整版本和医疗器械软件发布版本：

（1）医疗器械软件完整版本：体现重大增强类医疗器械软件更新、轻微增强类医疗器械软件更新、纠正类医疗器械软件更新和构建（如适用）；

（2）医疗器械软件发布版本：医疗器械软件发行所用的标识版本，仅体现重大增强类医疗器械软件更新（即重大医疗器械软件更新）。

医疗器械软件发布版本发生改变应进行许可事项变更，医疗器械软件完整版本发生改变但医疗器械软件发布版本未变无需进行注册变更。例如，医疗器械软件版本命名规则为X.Y.Z.B，其中X表示重大增强类医疗器械软件更新，Y表示轻微增强类医疗器械软件更新，Z表示纠正类医疗器械软件更新，B表示构建，则医疗器械软件完整版本为X.Y.Z.B，医疗器械软件发布版本为X，此时X发生变化应进行许可事项变更，而Y、Z和B发生变化无需进行注册变更。

医疗器械软件版本命名规则同样遵循风险从高原则，即不能区分重大医疗器械软件更新和轻微医疗器械软件更新则按照重大医疗器械软件更新处理，不能区分增强类医疗器械软件更新和纠正类医疗器械软件更新则按照增强类医疗器械软件更新处理。

2.医疗器械软件版本要求

企业应出具医疗器械软件版本命名规则真实性声明，明确医疗器械软件版本的全部字段及字段含义，确认医疗器械软件完整版本和医疗器械软件发布版本。

企业应在说明书中明确医疗器械软件发布版本。

对于独立医疗器械软件（含专用型独立医疗器械软件视为医疗器械软件组件的情况）和控制型医疗器械软件组件，企业应在登录界面、主界面、“关于”或“帮助”等界面体现医疗器械软件完整版本和医疗器械软件发布版本，注册检测报告应包含医疗器械软件完整版本和医疗器械软件发布版本的界面照片。

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