软件注册

关于移动独立医疗器械软件做医疗器械注册注册申报资料要求

日期:2021-10-08 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

移动独立医疗器械软件与传统独立医疗器械软件相比主要差异在于移动独立医疗器械软件运行于通用移动计算终端(含外观改装)。因此申请人应当结合本指导原则、传统独立医疗器械软件指导原则(如有)、医疗器械软件指导原则、网络安全指导原则的要求提交相应注册申报资料。

若采用云计算服务,申请人应当根据本指导原则的要求提交云计算服务的注册申报资料。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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