中央监护软件-关于中央监护软件的相关医疗器械注册内容介绍

国家药监局发布2022年2月份医疗器械注册情况，其中有一款医疗器械软件

3月14日，国家药监局发布“国家药监局关于批准注册198个医疗器械产品公告(2022年2月)(2022年第21号)”，改内容有2022年2月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品198个。其中，境内第三类医疗器械产品137个，进口第三类......
2022-03-15
中央监护软件产品的审查关注点

（一）风险管理资料是否已经完整列举产品的主要风险，并通过风险控制措施使产品的风险降至合理可接受的程度之内。（二）产品的性能指标是否满足产品的安全有效性要求。（三）说明书和随机文件中必须告知用户的信息是否完整，如明确对运行环境中信息设备的要求......
2021-10-09
历来中央监护软件产品的不良事件历史记录统计

申请人在风险分析时应关注同品种医疗器械产品的不良事件历史记录。1.美国食品药品管理局（FDA ）关于中央监护（系统）医疗器械软件不良事件报告情况通过MAUDE数据库检索，查询中央监护（系统）医疗器械软件（Central Station So......
2021-10-09
中央监护软件产品的临床评价细化要求

注册申请人应根据《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号）、《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）及《医疗器械医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国......
2021-10-09
中央监护软件产品技术要求应包括的主要性能指标

中央监护软件的产品技术要求参照《医疗器械医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）附录I。申请人可以在此基础上根据产品自身技术特点制定相应的性能指标，同时应在研究资料中详述相关标准不适用条款的理由。......
2021-10-09
中央监护软件的物理结构如何描述

中央监护软件的物理结构应描述产品的物理拓扑和技术规格，物理拓扑可以结合产品架构或产品规模进行描述，也可采用其他方式进行描述，提供示意图并依据示意图进行描述。技术规格应描述产品运行所需的技术要求和硬件要求，如通信标准或协议（如HL7）、存储模......
2021-10-09
中央监护软件的各个对应物理过程有哪些？

标号说明1中央监护软件的数据接口服务模块，通过HL7等接口协议从HIS系统获取患者信息，包括：姓名、住院号、性别等，并将这些信息提交到服务器的数据库中进行存储。2中央监护软件的数据采集服务模块，通过与监护设备自带的有线网络传输接口及协议进行......
2021-10-09
医疗器械注册的中央监护软件核心组成部分讲解

中央监护软件一般由“中央监护服务软件、中央监护工作站软件、中央监护管理软件”组成：医疗器械注册-中央监护服务软件a.数据采集服务，能够通过监护仪厂家提供的通讯接口及通讯的协议，接收监护设备所发送的生命体征数据以及波形曲线图像、报警信息等内容......
2021-10-09