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中央监护软件产品的临床评价细化要求

日期:2021-10-09 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

注册申请人应根据《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号)、《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)及《医疗器械医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的相关要求提交中央监护软件的临床评价资料。

中央监护软件属于《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中486号的医学影像、数据传输处理医疗器械软件:如产品用于实现医学数据的获取、传输、显示和报警,不包括自动诊断部分功能,预期用途在《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》规定的范围内,则免于进行临床试验。

若产品不属于《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》规定的范围,或者含有新的核心算法或功能(如,引入新的算法进行判定后报警),则需要依据《医疗器械临床评价技术指导原则》提供临床试验资料或通过同品种对比的临床评价资料。

进行临床试验应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会令第25号)开展临床实验。应提交临床试验方案,临床试验协议,临床试验报告以及伦理委员会批件等资料。申请人应当按照试验用产品的风险,预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。临床试验的设计应紧密围绕产品的特点进行,从预期临床效果,应用等充分验证产品的安全性及有效性。若通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价,应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求提交临床评价资料。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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