中央监护软件产品的临床评价细化要求

注册申请人应根据《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号）、《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）及《医疗器械医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的相关要求提交中央监护软件的临床评价资料。

中央监护软件属于《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中486号的医学影像、数据传输处理医疗器械软件：如产品用于实现医学数据的获取、传输、显示和报警，不包括自动诊断部分功能，预期用途在《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》规定的范围内，则免于进行临床试验。

若产品不属于《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》规定的范围，或者含有新的核心算法或功能（如，引入新的算法进行判定后报警），则需要依据《医疗器械临床评价技术指导原则》提供临床试验资料或通过同品种对比的临床评价资料。

进行临床试验应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会令第25号）开展临床实验。应提交临床试验方案，临床试验协议，临床试验报告以及伦理委员会批件等资料。申请人应当按照试验用产品的风险，预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。临床试验的设计应紧密围绕产品的特点进行，从预期临床效果，应用等充分验证产品的安全性及有效性。若通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求提交临床评价资料。

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