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器械数据一次性使用手术衣医疗器械产品注册标准及技术要求
一次性使用手术衣产品做医疗器械注册，其注册适用标准YY0506-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》系列标准中的手术衣在《医疗器械分类目录》中为第二类医疗器械...
2020-07-13一次性使用手术衣产品做医疗器械注册，其注册适用标准YY0506-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》系列标准中的手术衣在《医疗器械分类目录》中为第二类医疗器械...
2020-07-13医疗器械产品注册小型分子筛制氧机医疗器械产品注册申请资料编写要求根据《小型分子筛制氧机医疗器械注册技术审查指导原则》申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用...
2020-07-13医疗器械注册证申请肢体加压理疗设备产品的说明书、标签、包装标识应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)及相关标准的要求...
2020-07-13医疗器械产品注册企业新开发产品还没有列入分类目录里，不知道类别怎么办?无法确定产品的分类就不能进行下一步的产品注册那我们该怎么办呢?当然是做医疗器械产品分类界定先确定...
2020-07-13医疗器械产品注册一次性使用球囊子宫支架主要风险应按照YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》进行风险分析。...
2020-07-14申请吻(缝)合器医疗器械产品产品《医疗器械分类目录》中按照第二类医疗器械管理的吻合器。目前临床使用的具备“机械吻合”性能的器械种类繁多...
2020-07-14母亲胎儿多参数监护仪医疗器械产品注册技术要求应包括的主要性能指标，产品技术要求的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。...
2020-07-14证申请骨水泥套管组件医疗器械注册产品技术要怎么编写?医疗器械骨水泥套管组件产品证技术要求的主要性能指标包括哪些内容?骨水泥套管组件产品需要满足的性能要求，其他性能要求...
2020-07-14骨组织手术设备医疗器械产品注册骨组织手术设备产品注册建议直接采用行业标准中的通用名称：电动骨组织手术设备，电池供电骨组织手术设备。...
2020-07-14医用控温毯医疗器械产品注册证申请，该类产品通过控制设备内循环液体的温度，具有对人体进行体外物理升温和/或降温功能，达到辅助调节人体温度目的的设备，用于四肢和额头冷...
2020-07-14已注册医疗器械产品说明书变更审查受理标准依据《医疗器械说明书和标签管理规定》2014年国家食品药品监督管理总局令第6号，第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械...
2020-07-14电动手术台医疗器械注册根据《医疗器械分类目录》和《电动手术台》(YY/T 1106-2008)中涉及的电动手术台产品，编码代号为6854。...
2020-07-14手术无影灯医疗器械产品注册，用于手术过程中对手术视野或患者提供可视照明。根据《医疗器械分类目录》编码代号为6854-13.1。...
2020-07-14袜型医用压力带医疗器械产品是一种经特殊设计，主要用于预防下肢静脉血栓形成，或者缓解下肢静脉曲张症状的医疗器械产品。其科学原理是借助于专门的压力梯度设计，即由脚踝处...
2020-07-14为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录...
2020-07-15为推进医疗器械生产质量管理规范实施，加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评...
2020-07-15根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订，为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。...
2020-07-15《医疗器械注册管理办法》是为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效而制定的法规，2014年6月27日，《医疗器械注册管理办法》由国家食品药品监督管理总局局务...
2020-07-15医疗器械行业大家比较关心的问题。因为收集这些资料一方面可以了解行业最新动态，另一方面可以作为前期产品调研的资料。...
2020-07-16医疗器械管理软件免费注册申报,当一个公司把医疗软件开发出来，想要运用到医院的时候，是必须进行医疗器械管理软件免费注册申报的，也就是行业说医疗器械管理软件免费哪些注册...
2020-07-16
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