01有源手术器械-07 手术导航、控制系统

一、范围

本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序，共划分为10个一级产品类别，在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类别共25个，列举120个品名举例。

本子目录包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》《6822医用光学器具仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室急救室诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗低温冷藏设备及器具》和《〈6816烧伤（整形）科手术器械〉（部分）》，还包括了2012版医疗器械分类目录中《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（部分）》。

三、其他说明

（一）医用激光光纤与激光治疗仪配套应用，传输激光器产生的能量，用于激光手术治疗。依据《关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2008〕587号）和《国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕36号）分类界定文件规定管理类别为二类，分类编码6824。因此将医用激光光纤纳入《01有源手术器械》目录中。

（二）射频消融设备用灌注泵，管理类别由第三类降为第二类。

（三）发光二极管（LED）手术照明灯，管理类别由第二类降为第一类。

01-07-01 手术导航系统

产品描述： 通常由主机、跟踪定位装置、功能软件、定位框架、适配器、标记物和附件组成。分为光学和电磁导航。部分导航系统带有机械臂。

预期用途： 用于配合已生成的手术计划方案或制定手术计划方案，辅助外科手术导航。带有机械臂的导航系统可用于外科手术中的微创手术，为更精准和精细的手术技能与手术操作提供支持。

品名举例： 手术导航系统83外科手术导航系统34导航定位系统11红外导航系统1

所属分类：Ⅲ类

有源无源：有源手术器械

 

01-07-02 手术定位系统

产品描述： 通常由框架、弓形架和电子计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）坐标显示板组成。

预期用途： 用于对病灶进行诊断和治疗时定位导向。

品名举例： 脑立体定向仪7无框架脑立体定向仪3

所属分类：Ⅲ类

有源无源：有源手术器械

 

01-07-03 手术控制系统

产品描述： 通常由医生控制台、患者手术平台、立体内窥镜系统、影像处理平台专用器械构成。

预期用途： 用于腔内手术中帮助精确控制手术操作的设备。

品名举例： 内窥镜手术器械控制系统6整体手术室控制系统2

所属分类：Ⅲ类

有源无源：有源手术器械

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