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04 骨科手术器械 12 骨科用有源器械

一、范围

本子目录包括在骨科手术术中、术后及与临床骨科相关的各类手术器械及相关辅助器械,不包括在骨科手术后以康复为目的的康复器具,也不包括用于颈椎、腰椎患者减压牵引治疗及缓解椎间压力的牵引床(椅)、牵引治疗仪、颈部牵引器、腰部牵引器等类器械。

二、框架结构

本子目录按照临床骨科手术器械的功能不同或产品特性分为18个一级产品类别,包括11个骨科常用手术器械类别、1个骨科用有源器械类别、1个外固定及牵引器械类别、4个骨科手术用辅助器械类别和1个骨科其它手术器械类别;依据其功能或用途的不同细分为96个二级产品类别,并列举605个品名举例。

本子目录框架是在2014年《第一类医疗器械产品目录》中《6810骨科手术器械》框架的基础上,综合考虑2002版分类目录中的第二类、第三类产品及近年来的新产品而设置。本子目录将2014年《第一类医疗器械产品目录》中的“骨科用其他器械”进行了拆分,一级产品类别由13个增至18个。本子目录包括2002版分类目录的《〈6810矫形外科(骨科)手术器械〉(全部)》、《〈6826物理治疗及康复设备〉(部分)》。

三、其他说明

(一)骨髓抽吸和活检系统电钻,规范为第二类管理。

(二)与有源设备(如电动骨钻、电动骨锯、气动骨钻)连接使用的钻头、刀头、锯片、扩髓器、刨刀、磨头等配套工具,规范为第一类管理。

(三)髌骨爪,尖端侵入人体,且滞留时间大于30天,规范为第三类管理。

(四)接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械,管理类别由第二类降为第一类。

(五)开口用锥(如手锥),管理类别由第二类降为第一类。

(六)对于在手术操作过程中本子目录可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、骨科用锉、骨科用铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器、脊柱外科椎弓根钉尾部切断器、脊柱手术通道器械、脊柱外科椎体复位器、骨科剥离保护器、骨科组织保护器具,管理类别由第二类降为第一类。

骨科动力手术设备

04-12-01 骨科动力手术设备

产品类别:骨科手术器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由主机、软轴、电缆、手机和刀具(或脚踏开关)组成,或由手机、刀具、电池和控制系统等组成。

预期用途: 用于对骨组织进行钻、切取、锯、磨、铣等。

品名举例: 电动胸骨锯2电动骨锯14充电式电动骨锯0电池式电动骨锯0微型电动骨锯0电动骨钻25充电式电动骨钻0电池式电动骨钻3微型电动骨钻0气动咬骨钳3气动骨钻0电动显微磨钻0电动铣磨钻3电池供电骨组织手术设备7网电源供电骨组织手术设备1气动骨组织手术设备1微动力骨组织手术设备0微动力气动骨组织手术设备0

 

产品类别:骨科手术器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由电钻主机和支架组成。

预期用途: 与抽吸系统配合使用,用于成人和儿科患者的前路或后路髂嵴骨髓抽吸以及成人患者的前路或后路髂嵴骨髓针芯活检。

 

产品类别:骨科手术器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由电动器械驱动器(又称为控制台)、连接线缆、研骨机主机和一次性无菌粉碎组件(包括切割圆盘、活塞和收骨屉)组成。

预期用途: 用于将自体移植用骨材加工成尺寸适宜的骨颗粒,用于外科治疗。

品名举例: 电动骨组织加工装置1

 

04-12-02 配套工具

产品类别:骨科手术器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 一般采用金属材料、金刚石材料制成。

预期用途: 与关节镜手术用的动力系统的手柄等有源设备联用。手术中在内窥镜下操作,用于打磨、切削组织和骨质。

品名举例: 关节镜刨刀1关节镜磨头0关节镜锯片0

 

产品类别:骨科手术器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 一般采用不锈钢或金刚石等材料制成。

预期用途: 与气动或电动手术设备配合使用,用于打磨、切削组织和骨质。

品名举例: 刀头176钻石磨头0金刚石磨头5刀片340

 

产品类别:骨科手术器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由钻身和/或螺旋槽、连接器组成。一般采用不锈钢材料制成。

预期用途: 与电钻等有源设备配合使用,用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。

品名举例: 骨科电钻头6T型电钻头0微创介入术用骨钻0柔性钻0软钻18螺纹钉27

 

产品类别:骨科手术器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常为环形或扁形手术切割器械,有锯齿刃口。一般采用不锈钢材料制成。

预期用途: 与气动或电动手术设备配合使用,用于截锯骨骼、切除和修正腐骨用或骨科脊柱手术时钻孔、减压。

品名举例: 骨科用电锯片3

 

产品类别:骨科手术器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常采用不锈钢等金属材料制成。

预期用途: 与气动或电动工具配合使用,用于主机与工具之间的连接或保护。

品名举例: 连接杆25手柄636夹头81髋臼锉连杆5钻头连接杆2连杆35柔性杆3护鞘3套管783快接头3

 

04-12-03 石膏切割器具

产品类别:骨科手术器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由主机、软轴、电缆、手机和刀具组成。非无菌提供。

预期用途: 用于骨科手术固定复位后,切割拆除石膏绷带。

品名举例: 电动石膏剪0电动石膏锯36电动石膏切割器6

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

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本文关键词:骨科手术器械

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