注册知识

10 输血、透析和体外循环器械 05心肺转流设备

一、范围

本子目录包括临床用于输血、透析和心肺转流领域的医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照输血、透析、心肺转流和体液处理等产品应用领域和有源属性、无源属性分为7个一级产品类别;按照产品具体用途分为41个二级产品类别,并列举139个品名举例。

本子目录主要涉及与血液处理相关的器械,医疗器械注册包括2002版分类目录中《6845体外循环及血液处理设备》,同时补充入原《〈6866医用高分子材料及制品〉(与输血器械相关)》。

三、其他说明

(一)血液透析导管套件,通常由导管、导管导引器、注射帽、扩张器、推进器、引导针、导丝、导管鞘组成,临床上须由以上附件组合才能正常使用,鉴于其临床使用的特殊性,建议按套件注册,因此纳入该子目录中。

(二)碘液保护帽,管理类别由第三类降为第二类。

心肺转流用泵

10-05-01 心肺转流用泵

产品类别:输血、透析和体外循环器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由滚压式血泵(如单头泵或双头泵)、监测系统和底座包括支架(若有)组成。将上下腔静脉或右心房的静脉血通过管道引出,流入氧合器进行氧合,再经过血泵将氧合后的血液输入动脉系统,以维持机体在循环阻断时的生理功能。

预期用途: 配合体外循环设备或器具使用,用于供医疗单位施行手术或抢救时,暂时代替心脏功能进行体外循环或局部灌注。

品名举例: 心肺转流系统用滚压式血泵0

 

产品类别:输血、透析和体外循环器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由离心泵控制模块、驱动模块、紧急驱动模块、流量传感器等组成。主要通过驱动离心泵头转动,来实现血液流动。可独立使用,也可外接匹配的人工心肺机使用。

预期用途: 配合体外循环设备或器具使用,用于供医疗单位施行手术或抢救时,暂时代替心脏功能进行体外循环或局部灌注。

品名举例: 心肺转流系统用离心泵0

 

10-05-02 心肺转流监测设备

产品类别:输血、透析和体外循环器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由主机、静脉探头、动脉探头、传感器、样本池等组成。通过各传感器把测量的数据传输到血气监测系统主机,以实现对体外循环过程中各参数的监测。

预期用途: 用于连续监测动脉和/或静脉血气参数,包括pH值、二氧化碳分压值、氧分压值、温度值、氧饱和度值等参数。

品名举例: 体外循环连续血气监测系统5

 

产品类别:输血、透析和体外循环器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由主机、温度传感器、血平面传感器和气泡传感器组成。

预期用途: 用于体外循环手术中血液的压力、温度测试。

品名举例: 体外循环监视仪3

 

10-05-03 热交换设备

产品类别:输血、透析和体外循环器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由水循环系统、制冷系统、加温系统等组成。与人工心肺机一起应用于体外循环手术中,使用水循环对氧合器、变温毯或停跳灌注装置中的血液进行控制性冷却或加热。

预期用途: 用于为体外循环血液热交换系统中的热交换器提供加温水、降温水和原水的驱动装置,供医疗单位施行体外循环时调节温度用。

品名举例: 心肺转流系统用热交换水箱0

 

10-05-04 体外心肺支持辅助系统

产品类别:输血、透析和体外循环器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由主机、传感器、静脉探头、安全杆、紧急驱动装置和附件组成。可对体外循环手术进行驱动、控制、检测和记录。

预期用途: 用于在体外循环手术、长时间心肺功能支持或急救时,暂时替代心脏泵功能,进行血流驱动和安全监测等。

品名举例: 体外心肺支持辅助系统0

 

10-05-05 体外心肺支持用升温仪

产品类别:输血、透析和体外循环器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由水槽、加热器、泵、控制装置及连接管道组成。

预期用途: 用于为氧合器提供热量,保持患者体温。

品名举例: 体外心肺支持用升温仪0

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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