20 中医器械 01中医诊断设备

一、范围

本子目录包括基于中医医理的医疗器械，不包括中医独立软件。

二、框架结构

本子目录按照临床用途的不同分为中医诊断设备、中医治疗设备和中医器具3个一级产品类别；根据产品原理的不同形成24个二级产品类别，并列举60个品名举例。本子目录包括2002版分类目录的《6827中医器械》。

20-01-01 脉诊设备

产品类别：中医器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机、加压装置和压力传感器组成。经压力传感器通过皮表对桡动脉及周边组织的腕部寸、关、尺部位以无创的方式，在施加外力的条件下进行脉图采集的设备。

预期用途： 用于中医脉诊。

品名举例： 脉诊仪7

 

20-01-02 望诊设备

产品类别：中医器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机、图像采集装置和光源组成。通过图像采集装置获取舌面图像或者面部图像，并对采集到的图像进行分析的设备。

预期用途： 用于中医望诊，包括舌诊和面诊。

品名举例： 舌诊仪0面诊仪0

 

20-01-03 穴位阻抗检测设备

产品类别：中医器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机、检测电极、辅助电极、传输线等组成。通过外加电信号对穴位或特定部位进行无创阻抗检测的辅助诊断设备。

预期用途： 用于对穴位进行探测及辅助诊断。

品名举例： 经络检测仪12穴位测试仪0

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。