注册知识

14 注输、护理和防护器械 05非血管内导(插)管

一、范围

本子目录包括注射器械、穿刺器械、输液器械、止血器具、非血管内导(插)管医疗器械注册与配套用体外器械、清洗、灌洗、吸引、给药器械、外科敷料(材料)、创面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕护理用品等以护理为主要目的器械(主要在医院普通病房内使用),还包括医护人员防护用品、手术室感染控制用品等控制病毒传播的医疗器械。

本子目录不包括输血器、血袋等输血器械(归入10子目录)和血样采集器械(归入22子目录),也不包括石膏绷带等骨科病房固定肢体的器械(归入04子目录)、妇产科护理(如阴道护理)用品(归入18子目录)等只在专科病房中使用的护理器械,还不包括医用弹力袜等物理治疗器械(归入09子目录)和防压疮垫等患者承载器械(归入15子目录)。

二、框架结构

本子目录总体上主要依据用途即注射、输液、护理和防护功能特点,并结合与血管是否接触、管理类别高低等因素,设置16个一级产品类别。其中,注输功能器械类设置了“注射、穿刺器械”、“血管内输液器械”、“非血管内输液器械”、“止血器具”、“非血管内导(插)管”、“与非血管内导管配套用体外器械”、“清洗、灌洗、吸引、给药器械”等7个一级产品类别;护理功能器械类设置了“可吸收外科敷料(材料)”、“不可吸收外科敷料”、“创面敷料”、“包扎敷料”、“造口、疤痕护理用品”等5个一级产品类别;防护功能器械类设置了“手术室感染控制用品”、“医护人员防护用品”等2个一级产品类别;另外,还设置了“病人护理防护用品”、“其他器械”2个一级产品类别。结合编制过程中对有效注册证的梳理情况,依据相关器械的组成、用途的特点及差异,对上述16个一级产品类别细化,设置了110个二级产品类别,列举了827个品名举例。

本子目录所包含器械主要对应2002版分类目录中的《6815注射穿刺器械》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6856病房护理设备及器具》《6864医用卫生材料及敷料》《6866医用高分子材料及制品》等子目录中的相关产品。

三、其他说明

(一)一次性使用活检针:用于从人体组织获取标本进行活检,一次性使用,其管理类别由第三类降为第二类。

(二)足部隔离用品、隔离护罩:在医疗机构中使用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅,管理类别由第二类降为第一类。

(三)注射器用活塞:为一次性使用无菌注射器的配套用组件,不具有医疗器械的功能和目的,不按照医疗器械管理。

(四)输液瓶贴:用于封存开启后的静脉输瓶口,防止输液污染,不符合医疗器械定义,不按照医疗器械管理。

(五)输注工作站:仅提供空间和电源功能的,不具有报警等功能,不符合医疗器械定义,不按照医疗器械管理。

(六)接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表真皮深层及其以下组织创面的引流导管:管理类别由第三类降为第二类。

(七)造口袋(含造口底盘)、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品:管理类别由第二类降为第一类。

(八)髂骨穿刺针:管理类别由第三类降为第二类。

(九)用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料:管理类别由第三类降为第二类。

(十)含有酒精、碘酊或碘伏,且仅用于临床上对完整皮肤消毒的涂抹及吸液材料:按第二类医疗器械管理。

经皮肠营养导管

14-05-01 经皮肠营养导管

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常为由硅橡胶或聚氨酯等材料制造的导管,头端有固定装置。球囊的作用是将导管经皮插入胃或空肠内后,充起球囊,起到固定导管的作用。在体内滞留时间大于等于30天。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于为不能经鼻肠营养的患者输送营养物质。

品名举例: 经皮肠营养球囊导管0经皮肠营养导管0

 

14-05-02 经鼻肠营养导管

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常为由聚氯乙烯或其他材料制成的管路和不能与静脉输液器的鲁尔外圆锥接头相连接的接头组成。可经鼻插入患者胃或十二指肠内,以通过它给入肠营养液或药液。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于经鼻向胃肠道引入营养液等。部分可实现冲洗等其他辅助功能。

品名举例: 经鼻肠营养管0小儿经鼻肠营养管0婴儿胃饲管胃管及附件0鼻饲管47十二指肠管10经鼻喂养管17小肠喂养管4胃管597胃导管25螺旋型鼻肠管3鼻胃管74肠营养导管6喂食管18胶乳胃管3鼻胃肠插管5

 

14-05-03 导尿管

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 一般采用高分子材料制成。部分头端固定有球囊。可将头端插入膀胱,并向体外导尿。含药物成分。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。

品名举例: 含药导尿管0

 

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 一般采用高分子材料制成。部分头端固定有球囊。可将头端插入膀胱,并向体外导尿。管身上涂有银盐或抗菌成分等涂层。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。

品名举例: 硝酸银亲水涂层导尿管0

 

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 一般采用高分子材料制成。部分头端固定有球囊。可将头端插入膀胱,并向体外导尿。部分管身上涂有润滑涂层(不含药物、银盐或抗菌成分涂层),浸湿后便于插入,减轻插管痛苦。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。

品名举例: 无球囊导尿管25双腔球囊导尿管10三腔球囊导尿管9硅橡胶导尿管22橡胶导尿管29导尿管698硅橡胶带囊尿道导管6尿道导管23双气囊三腔导管3无菌梅花头导尿引流管3气囊导尿管3双囊四腔导尿管7医用橡胶导尿管7乳胶导尿管23多腔球囊导尿管2测温导尿管11乳胶菌状导尿管4单腔导尿管17双腔气囊导尿管0间歇性导尿管6

 

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 采用金属材料制成。不含润滑液。非无菌提供。

预期用途: 用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。

品名举例: 金属导尿管7非无菌导尿管1

 

14-05-04 直肠管(肛门管)

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由导管和接头组成。一般采用医用聚氯乙烯塑料制成。导管头端分有孔和无孔两种,两侧有一个或多个侧孔。无菌提供。

预期用途: 用于供肠道清洁(冲洗、排空或灌注)用或排气用。

品名举例: 无菌肛门管4无菌直肠导管6无菌肛管5无菌肛门排气管0

 

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由导管和接头组成。一般采用医用聚氯乙烯塑料制成。导管头端分有孔和无孔两种,两侧有一个或多个侧孔。非无菌提供。

预期用途: 用于供肠道清洁(冲洗、排空或灌注)用或排气用。

品名举例: 肛门管113直肠管37肛管146肛门排气管2

 

14-05-05 输尿管支架

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常为由硅橡胶、聚氨酯或其他聚合物制造的管状结构,单端或双端有环状弯曲。放置于肾脏与膀胱之间。在体内滞留时间大于等于30天。

预期用途: 通过对人体输尿管进行支撑和引流,用于治疗输尿管堵塞和狭窄。

品名举例: 输尿管支架103

 

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常为由硅橡胶、聚氨酯或其他聚合物制造的管状结构,单端或双端有环状弯曲。放置于肾脏与膀胱之间。在体内滞留时间小于30天。

预期用途: 通过对人体输尿管进行支撑和引流,用于治疗输尿管堵塞和狭窄。

品名举例: 输尿管支架103

 

14-05-06 引流导管

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 一般采用硅橡胶或聚氨酯等材料制成。使用时导管的一端插入到体内或创面的引流部位,另一端在体外可与引流接管等其他体外器械连接,通过体内压力、重力或负压吸引等压力的作用向体外引流。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于将患者积液、渗出液或气体向体外引流。

品名举例: 胸腔引流导管5脑室引流导管6脑脊液外引流导管0腰椎外引流导管0颅脑外引流导管0腹腔引流管16胸腔引流管19脑室引流管14心脏排气引流管3脑科吸引管7胆汁外引流导管0胰引流管6经鼻胆汁外引流管5乳胶胆管引流管7胆管引流管33逆行性经胆管引流管3鼻胰引流管4胆汁引流管9

 

14-05-07 扩张导管

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由多腔管路、球囊和多个连接件组成,也可以不带球囊。球囊在体内可以充起,以对体内狭窄的生理腔道进行扩张,以使其达到通畅或使其他器械通过。体内滞留时间小于30天。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于对体内狭窄的生理腔道进行扩张。

品名举例: 尿道球囊扩张导管4胆道球囊扩张导管9胆道扩张导管15输尿管球囊扩张导管14鼻窦球囊导管10

 

14-05-08 造影导管

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由导管和导管座组成。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 在导引器械的配合下导管插入体内的某个部位(非血管组织),用于向靶向部位输入造影剂。

品名举例: 双腔输尿管造影导管0逆行性胰/胆管造影导管9注射管线造影管0十二指肠造影导管0

 

14-05-09 测压导管

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由导管、导管座等组成,常在导引器械的配合下使导管插入体内的某个部位,供测量生理压力。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于测量靶向部位(非血管组织)生理压力。

品名举例: 尿动力测压导管0直肠测压导管8胆道测压导管2肠道测压管0

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

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本文关键词:非血管内导管 防护器械

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