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09 物理治疗器械 05磁疗设备/器具

一、范围

本子目录包括采用电、热、光、力、磁、声以及不能归入以上范畴的其他物理治疗器械。不包括手术类的器械;不包括属于其他专科专用的物理治疗器械。

二、框架结构

本子目录按照物理治疗器械的原理或产品特性分为8个一级产品类别,主要根据电疗、温热(冷)疗、光疗、力疗、磁疗、超声治疗、高频治疗等类别来划分。本子目录包括2012版分类目录中的《6823医用超声仪器及有关设备(部分)》医疗器械注册,和2002版分类目录中的《6824医用激光仪器设备(部分)》《6825医用高频仪器设备(部分)》《6826物理治疗及康复设备(物理治疗部分)》以及《6821医用电子仪器设备》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具》3个子目录中的个别产品。不包括《6821医用电子仪器设备》《6823医用超声仪器及有关设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具》6个目录中的手术类产品。同时,由于氧治疗设备、生物反馈治疗设备、肠道水疗机、药物导入设备等和上述的几类产品分类的技术依据、作用原理明显不同,所以列入了“08-其他物理治疗设备”中。根据本次目录修订的专科优先的总体原则,属于手术类的产品放入01有源手术器械,属于妇产科类的产品放入18妇产科、辅助生殖和避孕器械中。在一级产品类别下,依据其功能或用途的不同细分为37个二级目录,并列举165个品名举例。

三、其他说明

(一)2002版分类目录中“电疗设备”名称改为“电疗设备/器具”。

(二)一级目录08“其他物理治疗设备”里面增加二级目录“药物导入设备”,合并了2012版分类目录中03“超声治疗设备”中的二级目录04“非理疗超声治疗设备”中的“超声导入设备”及现有的 “(药物传递)离子导入治疗设备”。

(三)肠道水疗机、灌肠机归入08“其他物理治疗设备”中,名称确定为“肠道水疗机”。

(四)“排痰设备”归入04“力疗设备”中。

(五)08“其他物理治疗设备”中的04 “病人浸浴装置”的二级产品类别名称确定为“烧烫伤浸浴装置”。

动磁场治疗设备

09-05-01 动磁场治疗设备

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由电源、控制模块、放电电容、磁刺激模块和外壳等部分组成。应用脉冲磁场无接触地作用于组织内部,产生感应电流,刺激组织细胞,引起细胞或兴奋或抑制的电位变化。

预期用途: 用于临床神经精神疾病及康复领域的辅助治疗。如刺激瘫痪部位运动及抑郁症等疾病的辅助治疗。

品名举例: 经颅磁刺激仪12磁刺激器10

 

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由电源、控制模块、放电电容、磁刺激模块和外壳等部分组成。应用脉冲磁场无接触地作用于组织内部,产生感应电流,刺激组织细胞,引起细胞或兴奋或抑制的电位变化。

预期用途: 用于临床神经疾病及康复领域的辅助治疗。如缺血性脑血管病、脑损伤性疾病等的辅助治疗。

品名举例: 经颅磁刺激仪12磁刺激器10

 

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由电源、电感线圈和/或永磁体、控制模块等部分组成。应用变化的磁场(强度和/或方向)作用于人体的局部或穴位,达到治疗的目的。

预期用途: 用于止痛、消肿、促进组织修复等辅助治疗。

品名举例: 磁治疗机15电磁感应治疗仪2脉冲磁治疗仪62

 

09-05-02 静磁场治疗器具

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由永磁体或磁性物质、外壳或包裹磁性物质的材料等部分组成。应用磁场或受磁化的物质作用于人体的局部。

预期用途: 用于镇痛、消肿、促进组织愈合、失眠等治疗或辅助治疗。

品名举例: 磁疗贴353磁疗器110磁疗带15

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

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本文关键词:物理治疗器械 磁疗设备

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