注册知识

08 呼吸、麻醉和急救器械 03急救设备

一、范围

医疗器械注册本子目录主要包括呼吸、麻醉和急救以及相关辅助器械。

二、框架结构

本子目录根据呼吸、麻醉和急救器械产品功能特点,按照由主机到辅助器械的顺序分为“呼吸设备”、“麻醉器械”、“急救设备”等7个一级产品类别。根据预期用途,分为55个二级产品类别,并按管理类别由高到低的顺序排列。列举188个品名举例。

体外除颤设备

08-03-01 体外除颤设备

产品类别:呼吸、麻醉和急救器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤(体外电极)或暴露的心脏(体内电极),从而实现对心脏进行除颤的设备。

预期用途: 用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

品名举例: 手动体外除颤器1半自动体外除颤器19自动体外除颤器43

 

08-03-02 婴儿培养箱

产品类别:呼吸、麻醉和急救器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由主机、皮肤/空气温度传感器、氧浓度传感器、湿度传感器、罩子组成,具有可安放和观察婴儿的婴儿舱,该婴儿舱是由已加热空气来控制婴儿特定环境。

预期用途: 主要用于为低体重婴儿、病危病弱婴儿、早产儿提供一个空气洁净,温湿度适宜的培养治疗环境,用于恒温培养、体温复苏、输液、输氧、抢救、住院观察等。转运培养箱还用于安全地转运婴儿。

品名举例: 婴儿培养箱67婴儿转运培养箱1

 

08-03-03 婴儿辐射保暖台

产品类别:呼吸、麻醉和急救器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由带婴儿床、主机、加热温控仪、床垫加热器、辐射热源在内的电功率装置组成。

预期用途: 用电磁光谱红外范围的直接辐射能量来保持婴儿患者的热平衡。

品名举例: 婴儿辐射保暖台45

 

08-03-04 心肺复苏设备

产品类别:呼吸、麻醉和急救器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由按压控制系统、按压装置、心肺复苏板、通气控制系统组成,一般配有氧气瓶、氧气减压器、医用气体低压软管组件、呼吸通气系统、呼吸管路和监测系统等附件或辅助功能模块。是一种通过按压患者胸部并进行间隙性通气从而实现心肺复苏功能的自动装置。

预期用途: 用于对心跳呼吸骤停的患者进行呼吸救助和胸外按压等心肺复苏抢救。

品名举例: 心肺复苏器12胸外按压装置1

 

08-03-05 人工复苏器(简易呼吸器)

产品类别:呼吸、麻醉和急救器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由进气阀、压缩单元(如气囊)和患者阀组成,一般配有储气袋、呼吸面罩等附件。是一种通过操作者按压设备上压缩单元(如气囊),从而实现向患者肺部通气的复苏装置。

预期用途: 用于供电供气不完备场合和紧急情况下对突发呼吸困难或呼吸衰竭的患者实施人工呼吸急救时提供肺通气。

品名举例: 便携式氧气呼吸器7简易呼吸器74人工复苏器10人工呼吸器8一次性使用简易呼吸器2一次性使用人工复苏器0

 

08-03-06 气动急救复苏器

产品类别:呼吸、麻醉和急救器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由通气控制系统组成,一般配有医用气瓶、医用气体低压软管组件、呼吸管路、面罩等附件或辅助功能模块。是一种以压缩气体为动力源,以手动或自动方式给突发呼吸困难的人员在复苏中提供肺通气的可携带设备。

预期用途: 用于紧急情况下对突发呼吸困难或呼吸衰竭的患者实施呼吸急救时提供肺通气。

品名举例: 气动急救复苏器2婴儿复苏器4

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

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