14 注输、护理和防护器械 01注射、穿刺器械

一、范围

本子目录包括注射器械、穿刺器械、输液器械、止血器具、非血管内导（插）管与配套用体外器械、清洗、灌洗、吸引、给药器械、外科敷料（材料）、创面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕护理用品等以护理为主要目的器械（主要在医院普通病房内使用），还包括医护人员防护用品、手术室感染控制用品等控制病毒传播的医疗器械。

本子目录不包括输血器、血袋等输血器械（归入10子目录）和血样采集器械（归入22子目录），也不包括石膏绷带等骨科病房固定肢体的器械（归入04子目录）、妇产科护理（如阴道护理）用品（归入18子目录）等只在专科病房中使用的护理器械，还不包括医用弹力袜等物理治疗器械（归入09子目录）和防压疮垫等患者承载器械（归入15子目录）。

二、框架结构

本子目录总体上主要依据用途即注射、输液、护理和防护功能特点，并结合与血管是否接触、管理类别高低等因素，设置16个一级产品类别。其中，注输功能器械类设置了“注射、穿刺器械”、“血管内输液器械”、“非血管内输液器械医疗器械注册”、“止血器具”、“非血管内导（插）管”、“与非血管内导管配套用体外器械”、“清洗、灌洗、吸引、给药器械”等7个一级产品类别；护理功能器械类设置了“可吸收外科敷料（材料）”、“不可吸收外科敷料”、“创面敷料”、“包扎敷料”、“造口、疤痕护理用品”等5个一级产品类别；防护功能器械类设置了“手术室感染控制用品”、“医护人员防护用品”等2个一级产品类别；另外，还设置了“病人护理防护用品”、“其他器械”2个一级产品类别。结合编制过程中对有效注册证的梳理情况，依据相关器械的组成、用途的特点及差异，对上述16个一级产品类别细化，设置了110个二级产品类别，列举了827个品名举例。

本子目录所包含器械主要对应2002版分类目录中的《6815注射穿刺器械》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6856病房护理设备及器具》《6864医用卫生材料及敷料》《6866医用高分子材料及制品》等子目录中的相关产品。

三、其他说明

（一）一次性使用活检针：用于从人体组织获取标本进行活检，一次性使用，其管理类别由第三类降为第二类。

（二）足部隔离用品、隔离护罩：在医疗机构中使用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅，管理类别由第二类降为第一类。

（三）注射器用活塞：为一次性使用无菌注射器的配套用组件，不具有医疗器械的功能和目的，不按照医疗器械管理。

（四）输液瓶贴：用于封存开启后的静脉输瓶口，防止输液污染，不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。

（五）输注工作站：仅提供空间和电源功能的，不具有报警等功能，不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。

（六）接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表真皮深层及其以下组织创面的引流导管：管理类别由第三类降为第二类。

（七）造口袋（含造口底盘）、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品：管理类别由第二类降为第一类。

（八）髂骨穿刺针：管理类别由第三类降为第二类。

（九）用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料：管理类别由第三类降为第二类。

（十）含有酒精、碘酊或碘伏，且仅用于临床上对完整皮肤消毒的涂抹及吸液材料：按第二类医疗器械管理。

14-01-01 注射泵

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由电路控制模块和机械传动模块组成，包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置、显示装置等。

预期用途： 与注射器配合使用，用于小剂量精确定量控制注入患者体内液体（镇痛药、化疗药物、胰岛素）。

品名举例： 麻醉注射泵0化疗药物注射泵0

 

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由电路控制模块和机械传动模块组成，包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置、显示装置等。

预期用途： 与注射器配合使用，用于小剂量精确定量控制注入患者体内液体。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。

品名举例： 注射泵350微量注射泵51单道微量注射泵2双道微量注射泵4六道微量注射泵2体重模式微量注射泵3双通道医用注射泵3医用注射泵35

 

14-01-02 无菌注射器

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由器身、锥头、活塞和芯杆组成。器身一般采用高分子材料制成，活塞一般采用天然橡胶制成。无菌提供。

预期用途： 用于抽吸液体或在注入液体后注射。

品名举例： 一次性使用无菌注射器1175一次性使用无菌自毁式注射器71一次性使用无菌胰岛素注射器77自毁型固定剂量疫苗注射器13一次性使用低阻力注射器15泵用注射器13

 

14-01-03 无针注射器

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由注射器、复位器、抽药针、安瓿、适配器或其他部件组成。不含药液。依靠机械、电能或其他能源发挥其功能。注射器、复位器为非无菌提供、可重复使用；抽药针、安瓿、适配器为无菌提供，一次性使用。

预期用途： 通过压力使药液穿透皮肤或黏膜表面，输送入体内。用于药液的注射。

品名举例： 无针注射器683

 

14-01-04 笔式注射器

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由笔帽、笔芯架、螺旋杆、笔身、剂量调节栓和注射按钮组成；有源笔式注射器通常还包含具有辅助功能的其它电子组件。不含针或笔芯。一般采用高分子材料制成。非无菌提供。

预期用途： 与笔芯和/或针配合使用，通过压力使药液穿透皮肤或黏膜表面，输送入体内。用于药液（如胰岛素）的注射。

品名举例： 笔式注射器66

 

14-01-05 玻璃注射器

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由外套、芯子和锥头三部分组成。一般采用硅硼铝玻璃制成。经清洗灭菌处理可重复使用。

预期用途： 用于抽吸液体或在注入液体后注射。

品名举例： 全玻璃注射器40

 

14-01-06 注射针

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由针管、针座和护套组成，可带有自毁装置。针管一般采用不锈钢材料制成，针座一般采用高分子材料制成。无菌提供。

预期用途： 用于人体皮内、皮下、消化道黏膜下、肌肉、静脉等注射或抽取液体。

品名举例： 一次性使用无菌注射针1229一次性使用无菌牙科注射针19一次性使用胰岛素笔配套用针8植入式给药装置注射针0

 

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由针管、针座和护套组成。针管和针座一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。

预期用途： 用于人体皮内、皮下、消化道黏膜下、肌肉注射或抽取液体。

品名举例： 一次性使用未灭菌注射针6

 

14-01-07 注射器辅助推动装置

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 一般采用金属材料、高分子材料等制成。不接触注射药液。

预期用途： 配合注射器等使用，用于对注射器进行辅助推注。

品名举例： 注射器辅助推进枪2

 

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 一般采用金属材料、高分子材料等制成。非电驱动。不接触注射药液。非无菌提供。不具有剂量控制功能。

预期用途： 配合注射器等使用，用于对注射器进行辅助推注。

品名举例： 注射器辅助推进枪2

 

14-01-08 穿刺器械

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由穿刺针、穿刺器、保护套组成。

预期用途： 用于对腰椎、血管、脑室进行穿刺，以采集人体样本、注射药物与气体等或作为其他器械进入体内的通道。

品名举例： 脑室穿刺针3腰椎穿刺针37

 

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由穿刺针、穿刺器、保护套组成。

预期用途： 用于对人体（不包括腰椎、血管、脑室）进行穿刺，以采集人体样本、注射药物与气体等或作为其他器械进入体内的通道。

品名举例： 胸腔穿刺针5肾穿刺针5多用套管针2上颌窦穿刺针3肝脏活体组织快速穿刺针4肝脏活体组织穿刺针7经皮穿刺器械3环甲膜穿刺针0吸脂针2穿刺细胞吸取器1点刺针7经皮肝穿刺胆管造影针1气胸针5髂骨穿刺针3

 

14-01-09 活检针

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由针座、芯针、内针管、内外针定位鞘、外针管、保护套组成。针管一般采用不锈钢材料制成。

预期用途： 可与活检枪配合使用，用于从肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结、软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检。

品名举例： 一次性使用活检针52乳房活检装置2可重复使用活检针0重复使用活检器1骨髓活检针12

 

14-01-10 活检枪

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由弹射、释放、制动部分构成，一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。

预期用途： 与活检针装配好后用于从人体组织获取标本进行活检。

品名举例： 活检枪18

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