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02 无源手术器械-01 手术器械-刀

一、范围

本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械,包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序,共划分为10个一级产品类别,在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类别共25个,列举120个品名举例。

本子目录包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》《6822医用光学器具仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室急救室诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗低温冷藏设备及器具》和《〈6816烧伤(整形)科手术器械〉(部分)》,还包括了2012版医疗器械分类目录中《〈6823医用超声仪器及有关设备〉(部分)》。

三、其他说明

(一)医用激光光纤与激光治疗仪配套应用,传输激光器产生的能量,用于激光手术治疗。依据《关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》(国食药监械〔2008〕587号)和《国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知》(国食药监械〔2012〕36号)分类界定文件规定管理类别为二类,分类编码6824。因此将医用激光光纤纳入《01有源手术器械》目录中。

(二)射频消融设备用灌注泵,管理类别由第三类降为第二类。

(三)发光二极管(LED)手术照明灯,管理类别由第二类降为第一类。

一、范围

本子目录包括通用刀、剪、钳等各类无源手术医疗器械,不包括神经和心血管手术器械、骨科手术器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械。

二、框架结构

本子目录按照无源手术器械的功能用途及产品特性分为15个一级产品类别。根据产品的具体用途的不同,分为83个二级产品类别,列举597个品名举例。

本子目录是将各种通用无源手术器械、内窥镜下用无源手术器械和医用缝合材料及粘合剂归类整合,将共同功能用途的产品,如,刀、剪、钳等,归在同一个一级产品类别,同时根据产品的具体用途或结构特征,细化成二级产品类别。

本子目录包括2002版分类目录的《6801基础外科手术器械》《6802显微外科手术器械》《6805耳鼻喉科手术器械》《6808腹部外科手术器械》《6809泌尿肛肠外科手术器械》《6816烧伤(整形)科手术器械》《〈6822医用光学器具仪器及内窥镜设备〉(内窥镜无源手术器械部分)》和《6865医用缝合材料及粘合剂产品》。子目录中第一类产品主要参考2014年《第一类医疗器械产品目录》。

三、其他说明

将内窥镜下用无源手术器械在02无源手术器械目录中以二级产品类别单独列出。

手术器械-刀

02-01-01 手术刀

所属分类:Ⅱ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常由刀片和刀柄组成。刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。无菌提供。

预期用途: 用于切割组织或在手术中切割器械。

品名举例: 一次性使用无菌塑柄手术刀1一次性使用无菌手术刀21一次性使用无菌导管切开刀0一次性使用无菌手术刀片10一次性使用无菌取皮刀0

 

所属分类:Ⅰ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常由刀片和刀柄组成。刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于切割组织或在手术中切割器械。

品名举例: 手术刀675组织环切刀27皮片刀6疣体剥离刀1急救切割器2耳用刀5耳鼓膜刀11耳道皮瓣刀12鼻手术刀10鼻粘膜刀24鼻中隔旋转刀17鼻窦切割刀1鼻增殖体切除器5扁桃体刀8扁桃体切除器12扁桃体挤切刀0耳鼻喉用刀3皮屑刮刀2显微刀75显微喉刀13手术刀片174皮瓣刀片2医用取皮刀2辊轴植皮刀4

 

02-01-02 血管刀

所属分类:Ⅱ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常由刀片和刀柄组成。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。

预期用途: 用于切割血管。

品名举例: 血管刀6

 

02-01-03 备皮刀

所属分类:Ⅱ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常由刀片、刀架和保护盖组成。无菌提供。一次性使用。

预期用途: 用于术前准备,去除毛发。

品名举例: 一次性使用无菌备皮刀2

 

所属分类:Ⅰ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常由刀片、刀架和保护盖组成。非无菌提供。

预期用途: 用于术前准备,去除毛发。

品名举例: 备皮刀187一次性使用备皮刀127剃毛刀1一次性使用剃毛刀0

 

02-01-04 环切器

所属分类:Ⅱ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常由带切口的外环、内环组成。无菌提供。一次性使用。

预期用途: 用于环切阴茎包皮。

品名举例: 一次性使用无菌包皮环切器0一次性使用无菌包皮环切套扎器0一次性使用无菌包皮除去环0一次性使用无菌包皮环扎切除环0

 

所属分类:Ⅰ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常由带切口的外环、内环组成。非无菌提供。

预期用途: 用于环切阴茎包皮。

品名举例: 包皮切除环6

 

02-01-05 内窥镜用刀

所属分类:Ⅱ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常由头部、杆部和手柄组成,头部为一刃口片,通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

预期用途: 手术中在内窥镜下操作,用于切割组织。

品名举例: 内窥镜用刀1

 

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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