01有源手术器械-10 其他手术设备

一、范围

本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序，共划分为10个一级产品类别，在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类别共25个，列举120个品名举例。

本子目录包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》《6822医用光学器具仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室急救室诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗低温冷藏设备及器具》和《〈6816烧伤（整形）科手术器械〉（部分）》，还包括了2012版医疗器械分类目录中《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（部分）》。

三、其他说明

（一）医用激光光纤与激光治疗仪配套应用，传输激光器产生的能量，用于激光手术治疗。依据《关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2008〕587号）和《国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕36号）分类界定文件规定管理类别为二类，分类编码6824。因此将医用激光光纤纳入《01有源手术器械》目录中。

（二）射频消融设备用灌注泵，管理类别由第三类降为第二类。

（三）发光二极管（LED）手术照明灯，管理类别由第二类降为第一类。

01-10-01 水刀

产品描述： 通常由主机、控制装置和手柄组件组成。产品使用高压水束进行外科手术。

预期用途： 用于手术部位的清理和/或对人体组织进行选择性分离。

品名举例： 水刀12清创水刀系统2

所属分类：Ⅲ类

有源无源：有源手术器械

 

01-10-02 分离控制盒

产品描述： 通常由机体、电池组、指示灯、解脱按钮和电缆组成。电缆与弹簧圈相连。

预期用途： 用于介入手术中提供电量，解脱弹簧圈。

品名举例： 弹簧圈分离控制盒6分离控制盒9

所属分类：Ⅲ类

有源无源：有源手术器械

 

01-10-03 电动吻合器

产品描述： 通常由电动手柄、吻合器、钉仓和电池包组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等材料制成。

预期用途： 用于体内器官、组织或血管的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。

品名举例： 电动吻合器3电动式切割吻合器3

所属分类：Ⅲ类

有源无源：有源手术器械

 

01-10-04 手术动力系统

产品描述： 通常由主机、控制装置、电动马达、手柄和各类切割器组成。

预期用途： 用于手术时切割/切开、削磨、钻孔等外科手术。

品名举例： 手术动力系统39综合手术动力系统4

所属分类：Ⅱ类

有源无源：有源手术器械

 

01-10-05 取、植皮设备

产品描述： 通常由主机和手持件组成。

预期用途： 用于皮肤的取皮、植皮或擦皮。

品名举例： 电动植皮刀3植皮机11取皮机9

所属分类：Ⅱ类

有源无源：有源手术器械
 

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