01 有源手术器械-01 超声手术设备及附件

01 有源手术器械-01 超声手术设备及附件

一、范围

本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序，共划分为10个一级产品类别，在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类别共25个，列举120个品名举例。

本子目录包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》《6822医用光学器具仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室急救室诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗低温冷藏设备及器具》和《〈6816烧伤（整形）科手术器械〉（部分）》，还包括了2012版医疗器械分类目录中《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（部分）》。

三、其他说明

（一）医用激光光纤与激光治疗仪配套应用，传输激光器产生的能量，用于激光手术治疗。依据《关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2008〕587号）和《国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕36号）分类界定文件规定管理类别为二类，分类编码6824。因此将医用激光光纤纳入《01有源手术器械》目录中。

（二）射频消融设备用灌注泵，管理类别由第三类降为第二类。

（三）发光二极管（LED）手术照明灯，管理类别由第二类降为第一类。

01 超声手术设备及附件

01-01-01 超声手术设备

产品描述： 通常由超声波发生器和带有外科尖端的手持部件组成，手持部件通常由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端组成。

预期用途： 用于软组织的切割、止血、整形。

品名举例： 软组织超声手术仪，外科超声手术系统，超声手术系统，超声切割止血刀系统，软组织超声手术系统，超声手术刀，超声刀系统

所属分类： Ⅲ类

有源无源：有源手术器械

 

产品描述： 通常由主机、换能器和负压吸引装置组成，运用超声波能量使人体组织有选择性地被破碎，使其呈乳化态，同时利用负压吸除已经乳化的组织细胞。

预期用途： 用于人体软组织的破碎、乳化。

品名举例： 超声脂肪乳化仪，超声外科吸引系统，软组织超声手术仪，软组织超声手术系统

所属分类： Ⅲ类

有源无源：有源手术器械

 

产品描述： 通常由超声波发生器、手柄、工作尖和冲洗部分组成，利用压电效应或者磁致伸缩效应将电能转化为超声能，通过工作尖将超声振动作用于骨组织以达到切割和破碎目的。

预期用途： 用于骨组织（包括牙齿）的切割和破碎。

品名举例： 超声骨科手术仪，超声骨组织手术系统

所属分类： Ⅲ类

有源无源：有源手术器械

 

产品描述： 通常由主机、换能器、负压吸引和灌注装置组成，在内窥镜直视下将超声碎石头（变幅杆）接触结石，利用超声波能量将其击碎，并利用液体灌注、负压吸引将碎石排出体外。

预期用途： 用于泌尿系统结石的破碎。

品名举例： 超声碎石系统

所属分类： Ⅲ类

有源无源：有源手术器械

 

01-01-02 高强度超声治疗设备

产品描述： 通常由超声功率发生器、治疗头、控制装置等组成，一般采用聚焦或弱聚焦超声波。超声强度一般不超过1000W/cm²。

预期用途： 用于手术及辅助治疗。

品名举例： 超声治疗仪，超声治疗系统，减脂聚焦超声治疗系统

所属分类： Ⅲ类

有源无源：有源手术器械

 

产品描述： 通常由超声功率发生器、治疗头、声耦合装置、测位装置、定位装置、控制装置、患者承载装置和水处理及水温控制装置组成。由单元换能器或多元换能器阵列构成的聚焦超声声源，发出的超声通过传声媒质后，以人体正常组织可接受的声强透过患者体表，将能量聚集在靶组织上，致其凝固性坏死（或瞬间灭活）的治疗系统。超声强度超过1000W/cm²。

预期用途： 用于手术治疗中人体组织的凝固性坏死（或瞬间灭活）。

品名举例： 磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统，肿瘤消融聚焦超声治疗系统，肿瘤聚焦超声治疗系统，肿瘤高强度聚焦超声治疗系统

所属分类： Ⅲ类

有源无源：有源手术器械

 

01-01-03 超声手术设备附件

产品描述： 通常与超声手术设备主机配合使用，附件的组成与原理依据超声手术设备的型式和功能。

预期用途： 用于辅助实现超声手术设备功能。

品名举例： 腔内前列腺高强度聚焦超声治疗仪用配件，软组织超声手术系统用附件-手柄，工作尖，软组织超声手术系统附件-导管组件，软组织超声手术系统附件-工作尖

所属分类： Ⅲ类

有源无源：有源手术器械

 

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。