22 临床检验器械 10其他医用分析设备

一、范围

本子目录包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备，不包括体外诊断试剂。

二、框架结构

本子目录主要以检验学科和设备性能为依据，分为16个一级产品类别，其中，临床检验分析设备10个，采样设备1个，样本处理设备3个，检验及其他辅助设备和医用生物防护设备各1个。按照学科内仪器类别细分为86个二级产品类别，列出411个品名举例。本子目录按照临床检验用分析设备、采样设备、样本处理设备、检验及其他辅助设备和医用生物防护设备的顺序排列。

本子目录包括2002版分类目录中《6840临床检验分析仪器》和《6841医用化验和基础设备器具》，还包括《〈6822医用光学器具〉（生物显微镜）》《〈6833医用核素设备〉（核素标本测定装置）》《〈6815注射穿刺器械〉（动静脉采血针）》和《〈6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具〉（医用低温设备、医用冷藏设备、医用冷冻设备）》。

三、其他说明

（一）免疫分析设备中“全自动免疫分析仪”，包括“全自动酶联免疫分析仪”、“全自动化学发光免疫分析仪”、“全自动荧光免疫分析仪”管理类别由第三类降为第二类。

（二）微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器用于临床培养血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等，同时用于细菌、真菌和分枝杆菌的药敏检测，管理类别由第三类降为第二类。

（三）洗板机，管理类别由第二类降为第一类。

（四）与临床检验有关，但产品自身不具有医疗器械功能的产品，不按照医疗器械管理，如：移液器、移液管，普通反应杯、反应管、反应板，普通采样杯、采样管、样本收集器，在临床实验室用于检测前/后样本传输、加/去盖、条形码识别等功能的样本管理系统等。

（五）全自动血库系统，规范为第三类管理。

22-10-01 流式点阵仪器

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由液路模块、信号采集模块、电机模块、数据处理模块等组成。原理一般为基于流式荧光技术（又称液态芯片、液相芯片）的高通量检测技术。

预期用途： 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

品名举例： 流式点阵仪4全自动流式点阵发光免疫分析仪2

 

22-10-02 微量元素分析仪器

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机模块、微量分析工作台模块、软件、计算机系统等组成。原理一般为电化学分析方法、电位溶出法、原子吸收法及质谱法等。

预期用途： 用于检测血液，尿液，毛发等样品中的各种微量元素。

品名举例： 微量元素分析仪47血液铅镉分析仪2血液五元素分析仪2医用原子吸收光谱仪1

 

22-10-03 质谱检测系统

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由进样模块、离子化模块、检测模块、真空泵模块、信号放大模块、软件、计算机系统等组成。原理一般为将样品转化为运动的离子碎片，在磁场/电场中按核质比大小进行分离，从而达到分析的目的。

预期用途： 用于临床上对被测物进行鉴别及检测。

品名举例： 三重四极杆质谱仪2液相色谱串联质谱系统9质谱仪4

 

22-10-04 液相色谱分析仪器

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由进样模块，流动相供给模块和色谱柱温控模块等组成。原理一般为液相色谱法等。

预期用途： 用于人体样本中被测物的定量检测。

品名举例： 糖化血红蛋白分析仪80全自动糖化血红蛋白分析仪20变异血红蛋白分析仪2液相色谱分析仪0

 

22-10-05 色谱柱

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由柱体和固定部件等组成。

预期用途： 与分析设备配套使用，用于对人体样本中的被测物进行分离。

品名举例： 糖化血红蛋白层析柱20层析柱41色谱柱3

 

22-10-06 渗透压测定仪器

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 一般分为冰点渗透压测定和胶体渗透压测定。冰点渗透压测定仪通常由制冷模块、搅动模块、测温传感器模块和计算机系统组成；原理一般为振动原理结晶。胶体渗透压测定仪通常由半透膜及其固定装置参比液室电压传感器和计算机系统组成。原理一般为渗透原理。

预期用途： 用于测量尿液、血液等样本的晶体渗透压和胶体渗透压。

品名举例： 全自动冰点渗透压计4冰点渗透压测定仪5胶体渗透压测定仪2

 

22-10-07 循环肿瘤细胞分析仪器

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由自动样本处理系统和结果分析系统组成。

预期用途： 用于检测循环血中的上皮来源的肿瘤细胞。

品名举例： 循环肿瘤细胞分析仪0

 

22-10-08 生物芯片分析仪器

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机模块、光电信号采集器模块、计算机系统等组成。原理一般为采集生物芯片上的光、电信号，通过软件进行分析。

预期用途： 用于临床实验室对多种医学检测项目进行定性、半定量或定量检测。

品名举例： 生物免疫层析芯片检测仪1生物芯片反应仪6压电蛋白芯片分析仪3人乳头瘤病毒（HPV）分型基因芯片检测阅读系统2生物芯片阅读仪28微阵列芯片检测仪2微阵列芯片扫描仪9基因芯片阅读仪5基因杂交信号扩大仪8

 

22-10-09 电泳仪器

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由电源、电泳槽等组成。原理一般为利用带电粒子因带电性质不同而移动速度及方向不同的性质从而达到分离的目的。

预期用途： 用于人体样本中成分的分离和分析。

品名举例： 全自动电泳仪43电泳仪61电泳装置18全自动毛细管电泳仪15电泳凝胶板4全自动琼脂糖电泳仪1电泳槽5琼脂糖凝胶电泳装置6阴/阳极缓冲液槽0

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。