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13 无源植入器械 02运动损伤软组织修复重建及置换植入物

一、范围

本子目录包括无源植入类医疗器械,不包括眼科器械、口腔科器械和妇产科、辅助生育和避孕器械中的无源植入器械,不包括可吸收缝合线。

二、框架结构

本子目录主要根据植入部位和植入器械特点分为11个一级产品类别;依据功能、用途或者结构特点进一步细化为66个二级产品类别,并列举191个品名举例。

本子目录包括2002版分类目录的《〈6846植入材料和人工器官〉(无源部分)》和《〈6877介入器材〉(部分)》,整合后将无源植入器械产品分别按照植入部位和植入器械特点进行分类。此外,针对组织工程类新兴医疗器械产品,如:组织工程化同种异体皮肤、脱细胞异种神经修复材料、脱细胞异种神经修复材料等,本次修订将其设置为独立的一级产品类别,名为“组织工程支架材料”(其中不包含活细胞成分)。

运动损伤软组织修复重建植入物

13-02-01 运动损伤软组织修复重建植入物

产品类别:无源植入器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常为钩状、钉状、门型、板状植入物,或与可植入缝线共同使用。一般采用金属、高分子、复合材料等制成,附着在固定装置上的缝线分为可吸收,部分可吸收和不可吸收三大类。

预期用途: 用于肩、足、踝、髋、膝、手、腕、肘、半月板、交叉韧带等部位的软组织重建和修复。

品名举例: 带线锚钉59界面螺钉(干预螺钉)0门型钉4半月板缝合钉2带线固定板0

 

13-02-02 运动损伤软组织置换植入物

产品类别:无源植入器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 一般采用高分子材料或同种异体组织制成。用于全部或部分地置换损伤组织。

预期用途: 用于补偿天然组织的损伤。

品名举例: 人工韧带3人工半月板0人工髌腱0

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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