注册知识

07 医用诊察和监护器械 08遥测和中央监护设备

一、范围

医疗器械注册本子目录包括医用诊察和监护器械及诊察和监护过程中配套使用的医疗器械,不包括眼科器械、口腔科器械等临床专科使用的诊察器械和医用成像器械。

二、框架结构

本子目录分为10个一级产品类别。根据工作原理和应用类别,将医用诊察设备分为“呼吸功能及气体分析测定装置”等10个一级产品类别。将多原理组合,但预期用途成熟明确的医用诊察设备划分到“其他测量、分析设备”一级产品类别,将各类监护设备归入“监护设备”一级产品类别。将各附件耗材合并,归入“附件、耗材”一级产品类别。根据预期用途不同,分为58个二级产品类别,列举153个品名举例。

本子目录主要由2002版《6820普通诊察器械》《〈6821医用电子仪器设备〉(部分)》和本子目录2012版《〈6823医用超声仪器及有关设备〉(部分)》整合而来,并根据近年来产品本子目录的发展,新增了部分内容。相对2002/2012版整合了有创式电生理仪器及创新电生理仪器产品,呼吸功能及气体分析测定装置等6个一级产品类别由2002/2012版的子目录整合形成,同时根据注册产品情况和目录设计,新增了“遥测和中央监护设备”、“其他测量、分析设备”这两个一级产品类别适应产业发展需要。

三、其他说明

体表电极种类众多,但其预期用途类似,风险程度相近。因此在该子目录中,统一描述为“体表电极”。

遥测和中央监护设备

07-08-01 遥测监护设备

产品类别:医用诊察和监护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由遥测发射盒主机、外接模块、遥测接收箱以及附件组成,可以选配中央充电站。发射盒负责采集病人的生理参数,然后通过无线(可以是WMTS、WIFI或者3G/4G)发送到中央站,中央站进行显示、分析、报警、存储、回顾、打印。发射盒可以自带显示器。

预期用途: 用于对流动的患者进行生命体征的测量、监护。一般有ECG(不含ST、ARR、QT)、SpO2、NIBP。可在床旁使用或佩戴在病人身上使用。

品名举例: 遥测监护系统28心电遥测系统8

 

07-08-02 远程监护设备

产品类别:医用诊察和监护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由病人监护终端、路由器、服务器和版权保护设备组成。床旁监护设备或者遥测盒负责采集病人的生理参数,然后通过有线、无线网络发送到远程监护设备。远程监护设备进行显示、分析、报警、存储、回顾、打印。

预期用途: 用于远程测量、监护病人信息。

品名举例: 远程监护系统17

 

07-08-03 中央监护系统

产品类别:医用诊察和监护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由中央监护软件、计算机平台、网络设备、外置记录仪、报警系统、外置不间断电源等支持设备组成。不包括床旁监护设备和/或遥测监护设备等终端数据采集设备。通过获取床旁监护设备或者遥测盒等采集设备采集的病人生理参数,通过有线、无线网络发送到中央站,由中央站进行显示、分析、报警、存储、回顾、打印。

预期用途: 用于通过有线或无线局域网络,对床旁监护设备和/或遥测监护设备所获得的生命体征信息进行中央监护。

品名举例: 中央监护系统126中央监护仪25

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

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