注册知识

14 注输、护理和防护器械 07清洗、灌洗、吸引、给药器械

一、范围

本子目录包括注射器械、穿刺器械、输液器械、止血器具医疗器械注册、非血管内导(插)管与配套用体外器械、清洗、灌洗、吸引、给药器械、外科敷料(材料)、创面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕护理用品等以护理为主要目的器械(主要在医院普通病房内使用),还包括医护人员防护用品、手术室感染控制用品等控制病毒传播的医疗器械。

本子目录不包括输血器、血袋等输血器械(归入10子目录)和血样采集器械(归入22子目录),也不包括石膏绷带等骨科病房固定肢体的器械(归入04子目录)、妇产科护理(如阴道护理)用品(归入18子目录)等只在专科病房中使用的护理器械,还不包括医用弹力袜等物理治疗器械(归入09子目录)和防压疮垫等患者承载器械(归入15子目录)。

二、框架结构

本子目录总体上主要依据用途即注射、输液、护理和防护功能特点,并结合与血管是否接触、管理类别高低等因素,设置16个一级产品类别。其中,注输功能器械类设置了“注射、穿刺器械”、“血管内输液器械”、“非血管内输液器械”、“止血器具”、“非血管内导(插)管”、“与非血管内导管配套用体外器械”、“清洗、灌洗、吸引、给药器械”等7个一级产品类别;护理功能器械类设置了“可吸收外科敷料(材料)”、“不可吸收外科敷料”、“创面敷料”、“包扎敷料”、“造口、疤痕护理用品”等5个一级产品类别;防护功能器械类设置了“手术室感染控制用品”、“医护人员防护用品”等2个一级产品类别;另外,还设置了“病人护理防护用品”、“其他器械”2个一级产品类别。结合编制过程中对有效注册证的梳理情况,依据相关器械的组成、用途的特点及差异,对上述16个一级产品类别细化,设置了110个二级产品类别,列举了827个品名举例。

本子目录所包含器械主要对应2002版分类目录中的《6815注射穿刺器械》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6856病房护理设备及器具》《6864医用卫生材料及敷料》《6866医用高分子材料及制品》等子目录中的相关产品。

三、其他说明

(一)一次性使用活检针:用于从人体组织获取标本进行活检,一次性使用,其管理类别由第三类降为第二类。

(二)足部隔离用品、隔离护罩:在医疗机构中使用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅,管理类别由第二类降为第一类。

(三)注射器用活塞:为一次性使用无菌注射器的配套用组件,不具有医疗器械的功能和目的,不按照医疗器械管理。

(四)输液瓶贴:用于封存开启后的静脉输瓶口,防止输液污染,不符合医疗器械定义,不按照医疗器械管理。

(五)输注工作站:仅提供空间和电源功能的,不具有报警等功能,不符合医疗器械定义,不按照医疗器械管理。

(六)接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表真皮深层及其以下组织创面的引流导管:管理类别由第三类降为第二类。

(七)造口袋(含造口底盘)、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品:管理类别由第二类降为第一类。

(八)髂骨穿刺针:管理类别由第三类降为第二类。

(九)用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料:管理类别由第三类降为第二类。

(十)含有酒精、碘酊或碘伏,且仅用于临床上对完整皮肤消毒的涂抹及吸液材料:按第二类医疗器械管理。

冲洗器械

14-07-01 冲洗器械

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由主机、加温模块、电源模块组成。

预期用途: 用于冲洗自然腔道(不包括阴道专用)、术中术后冲洗组织,也可对冲洗液加温。

品名举例: 电动冲洗器8冲洗液加温仪0

 

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由主控模块、显示模块、电源模块、正负压泵、正负压调节阀组成。

预期用途: 连接管路后用于临床洗胃。

品名举例: 洗胃机56

 

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 根据不同的预期用途有不同的结构。使用前装入冲洗液,或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统,可向患者冲洗部位进行冲洗。无菌提供。

预期用途: 用于对患者自然腔道(不包括阴道专用)、手术创面或体内组织进行冲洗,或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。

品名举例: 无菌冲洗器25无菌鼻部冲洗器0

 

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 根据不同的预期用途有不同的结构。使用前装入冲洗液,或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统,可向患者冲洗部位进行冲洗。非无菌提供(如在无菌环境下使用,使用前应经灭菌处理)。

预期用途: 用于对患者自然腔道(不包括阴道专用)进行冲洗,或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。

品名举例: 冲洗器872鼻部冲洗器6冲洗液袋用加压器1

 

14-07-02 灌肠器

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由软袋、夹子、接管、接头等部分组成,一般采用玻璃、高分子等材料制成。软袋供装入灌肠液,接头可与直肠导管连接。不含内容物。无菌提供。

预期用途: 用于临床灌肠。

品名举例: 无菌灌肠器12无菌清肠器0

 

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由软袋、夹子、接管、接头等部分组成,一般采用玻璃、高分子等材料制成。软袋供装入灌肠液,接头可与直肠导管连接。不含内容物。非无菌提供。

预期用途: 用于临床灌肠。

品名举例: 灌肠器76清肠器69

 

14-07-03 给药器

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置。不含药物。

预期用途: 用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。

品名举例: 无菌气雾式给药器0无菌粉末给药器0无菌口腔给药器0无菌肛门给药器0无菌鼻腔给药器0无菌肛肠给药器0无菌喷洒式给药器0无菌滴注式给药器0无菌涂抹式给药器0无菌推注式给药器0无菌直肠给药器0无菌咽喉给药器0无菌口鼻气雾给药器0无菌药粉吸入器0无菌口鼻气雾剂给药器0无菌直肠腔道给药器0无菌体表给药器0无菌药粉吸入器0无菌胶囊型药品口服吸入器0

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置(不含雾化功能)。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。

预期用途: 用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。

品名举例: 粉末给药器3口腔给药器12肛门给药器3鼻腔给药器5肛肠给药器2滴注式给药器4喷洒式给药器18滴注式给药器4涂抹式给药器11推注式给药器4直肠给药器2咽喉给药器3口鼻气雾给药器14药粉吸入器34口鼻气雾剂给药器10直肠腔道给药器0体表给药器0药粉吸入器34胶囊型药品口服吸入器0

 

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

本文关键词:防护器械 给药器械

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