注册知识

22 临床检验器械 11采样设备和器具

一、范围

本子目录包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备,不包括体外诊断试剂。

二、框架结构

本子目录主要以检验学科和设备性能为依据,分为16个一级产品类别,其中,临床检验分析设备10个,采样设备1个,样本处理设备3个,检验及其他辅助设备和医用生物防护设备各1个。按照学科内仪器类别细分为86个二级产品类别,列出411个品名举例。本子目录按照临床检验用分析设备、采样设备、样本处理设备、检验及其他辅助设备和医用生物防护设备的顺序排列。

本子目录包括2002版分类目录中《6840临床检验分析仪器》和《6841医用化验和基础设备器具》,还包括《〈6822医用光学器具〉(生物显微镜)》《〈6833医用核素设备〉(核素标本测定装置)》《〈6815注射穿刺器械〉(动静脉采血针)》和《〈6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具〉(医用低温设备、医用冷藏设备、医用冷冻设备)》。

三、其他说明

(一)免疫分析设备中“全自动免疫分析仪”,包括“全自动酶联免疫分析仪”、“全自动化学发光免疫分析仪”、“全自动荧光免疫分析仪”管理类别由第三类降为第二类。

(二)微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器用于临床培养血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等,同时用于细菌、真菌和分枝杆菌的药敏检测,管理类别由第三类降为第二类。

(三)洗板机,管理类别由第二类降为第一类。

(四)与临床检验有关,但产品自身不具有医疗器械功能的产品,不按照医疗器械管理,如:移液器、移液管,普通反应杯、反应管、反应板,普通采样杯、采样管、样本收集器,在临床实验室用于检测前/后样本传输、加/去盖、条形码识别等功能的样本管理系统等。

(五)全自动血库系统,规范为第三类管理。

动静脉采血针及连接件

22-11-01 动静脉采血针及连接件

产品类别:临床检验器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由动静脉采血针、采血器、保护套和其他部件组成。

预期用途: 用于采集动静脉血样。

品名举例: 动脉血气针5一次性使用动静脉血样采集针0一次性使用真空动静脉采血针0一次性使用真空动静脉采血器0

 

产品类别:临床检验器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由采血容器穿刺针、患者端护帽、非患者端护帽和针座等组成。

预期用途: 与一次性静脉血样采集容器及动静脉采血针配合使用,辅助用于从患者静脉抽取血样。

品名举例: 血样采集连接头3

 

22-11-02 末梢采血针

产品类别:临床检验器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由针、针柄、保护套等组成。可包括激发装置(如弹簧等)。无菌提供。一次性使用。

预期用途: 用于临床医学上皮肤穿刺,以采集人体末梢血样。

品名举例: 一次性使用末梢采血针29一次性使用末梢采血器22

 

22-11-03 采血笔

产品类别:临床检验器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由主体、弹击机构、调节套等组成。

预期用途: 与一次性末梢采血针配合使用,用于采集末梢血。

品名举例: 采血笔106

 

22-11-04 静脉血样采血管

产品类别:临床检验器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由管和头盖组成。管材一般由PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)或玻璃管制成,管内壁附着或不附着添加剂或附加物。

预期用途: 与一次性使用采血针配合使用,用于人体静脉血的收集、运输、存储。

品名举例: 一次性使用真空采血管196一次性使用真空静脉采血管3一次性使用真空静脉血样采集容器22一次性使用静脉血样采集容器112一次性使用非真空采血管1

 

22-11-05 末梢采血管

产品类别:临床检验器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由毛细管、吸管、接头等组成。无菌提供时,管内壁有或无添加剂;非无菌提供时,管内壁有添加剂。

预期用途: 用于人体末梢血的采集、存储。

品名举例: 一次性使用微量无菌采血管0一次性毛细管微量采血管0

 

产品类别:临床检验器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由毛细管、吸管、接头等组成。管内壁不附着添加剂、非无菌提供。

预期用途: 用于人体末梢血的采集、存储。

品名举例: 一次性使用末梢采血管4

 

22-11-06 末梢血采集容器

产品类别:临床检验器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由容器(管或瓶或管瓶或试管)、盖子和添加剂组成。

预期用途: 用于人体末梢血样的采集、运输和存储等。

品名举例: 一次性使用末梢血样采集容器16

 

22-11-07 血液采集卡

产品类别:临床检验器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常采用滤纸制成,卡上有专用染料绘制的圆圈用于标记样品位置。

预期用途: 用于采集人体末梢血。

品名举例: 新生儿血液采集卡2

 

22-11-08 胃隐血采集器具

产品类别:临床检验器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由医用空心胶囊、医用脱脂棉和棉线组成。

预期用途: 用于提取胃液作隐血检查。

品名举例: 隐血珠3一次性使用隐血采样胶囊0

 

22-11-09 其他样本采集器具

产品类别:临床检验器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由试管、试管塞、拭子和/或刷等组成。无菌提供。

预期用途: 用于样本的收集、运输和储存等。

品名举例: 无菌样本采样拭子0一次性使用无菌微生物拭子0一次性使用无菌采样拭子7

 

产品类别:临床检验器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。

预期用途: 用于样本的收集、运输和储存等。

品名举例: 病毒采样盒2病毒血清采样储藏管1集菌培养容器2粪便标本采集保存管3一次性使用病毒采样管1一次性使用采样器83一次性使用病变细胞采集器4一次性使用取样器12

 

22-11-10 激光采血仪

产品类别:临床检验器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由激光发生器、控制电路、防护罩、显示器、内部电源和充电适配器组成。

预期用途: 用于人体末梢血样的采集。

品名举例: 激光采血仪15

 

22-11-11 足跟采血器

产品类别:临床检验器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由弹簧、刀片、弹出结构和外壳组成,刀片一般由不锈钢制成。无菌提供。

预期用途: 用于早产儿或新生儿足跟采血。

品名举例: 足跟采血器8

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

本文关键词:临床检验器械

快速导航

×
15601091052

扫微信直接咨询