注册知识

22 临床检验器械 02生化分析设备

一、范围

本子目录包括用于临床检验实验室的设备、仪器、医疗器械注册辅助设备和器具及医用低温存贮设备,不包括体外诊断试剂。

二、框架结构

本子目录主要以检验学科和设备性能为依据,分为16个一级产品类别,其中,临床检验分析设备10个,采样设备1个,样本处理设备3个,检验及其他辅助设备和医用生物防护设备各1个。按照学科内仪器类别细分为86个二级产品类别,列出411个品名举例。本子目录按照临床检验用分析设备、采样设备、样本处理设备、检验及其他辅助设备和医用生物防护设备的顺序排列。

本子目录包括2002版分类目录中《6840临床检验分析仪器》和《6841医用化验和基础设备器具》,还包括《〈6822医用光学器具〉(生物显微镜)》《〈6833医用核素设备〉(核素标本测定装置)》《〈6815注射穿刺器械〉(动静脉采血针)》和《〈6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具〉(医用低温设备、医用冷藏设备、医用冷冻设备)》。

三、其他说明

(一)免疫分析设备中“全自动免疫分析仪”,包括“全自动酶联免疫分析仪”、“全自动化学发光免疫分析仪”、“全自动荧光免疫分析仪”管理类别由第三类降为第二类。

(二)微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器用于临床培养血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等,同时用于细菌、真菌和分枝杆菌的药敏检测,管理类别由第三类降为第二类。

(三)洗板机,管理类别由第二类降为第一类。

(四)与临床检验有关,但产品自身不具有医疗器械功能的产品,不按照医疗器械管理,如:移液器、移液管,普通反应杯、反应管、反应板,普通采样杯、采样管、样本收集器,在临床实验室用于检测前/后样本传输、加/去盖、条形码识别等功能的样本管理系统等。

(五)全自动血库系统,规范为第三类管理。

生化分析仪器

22-02-01 生化分析仪器

产品类别:临床检验器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由样品器、取样装置、反应池或反应管道、保温器、检测器、微处理器等中的一种或几种组成。原理一般为分光光度法、浊度比色法、离子选择性电极法、荧光法、反射光度法、差示电位法等。

预期用途: 与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

品名举例: 全自动生化分析仪696半自动生化分析仪216干式生化分析仪43全自动干式生化分析仪16新生儿总胆红素测定仪3生化分析仪1099氧自由基生化分析仪2肌酐分析仪3胆红素分析仪2尿微量白蛋白分析仪5血红蛋白干化学分析仪0血红蛋白分析仪111

 

22-02-02 血糖及血糖相关参数分析仪器

产品类别:临床检验器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

预期用途: 与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

品名举例: 血糖分析仪161血糖/尿酸/总胆固醇分析仪3血糖/总胆固醇分析仪4血糖血压测试仪13血糖与血脂监测仪2血糖血酮仪19血酮体测试仪10葡萄糖/乳酸分析仪8尿酸/血糖分析仪5血脂/血糖分析仪3血糖/胆固醇两用检测仪2血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪2血脂分析仪8

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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