注册知识

22 临床检验器械 01血液学分析设备

一、范围

本子目录包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备医疗器械注册和器具及医用低温存贮设备,不包括体外诊断试剂。

二、框架结构

本子目录主要以检验学科和设备性能为依据,分为16个一级产品类别,其中,临床检验分析设备10个,采样设备1个,样本处理设备3个,检验及其他辅助设备和医用生物防护设备各1个。按照学科内仪器类别细分为86个二级产品类别,列出411个品名举例。本子目录按照临床检验用分析设备、采样设备、样本处理设备、检验及其他辅助设备和医用生物防护设备的顺序排列。

本子目录包括2002版分类目录中《6840临床检验分析仪器》和《6841医用化验和基础设备器具》,还包括《〈6822医用光学器具〉(生物显微镜)》《〈6833医用核素设备〉(核素标本测定装置)》《〈6815注射穿刺器械〉(动静脉采血针)》和《〈6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具〉(医用低温设备、医用冷藏设备、医用冷冻设备)》。

三、其他说明

(一)免疫分析设备中“全自动免疫分析仪”,包括“全自动酶联免疫分析仪”、“全自动化学发光免疫分析仪”、“全自动荧光免疫分析仪”管理类别由第三类降为第二类。

(二)微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器用于临床培养血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等,同时用于细菌、真菌和分枝杆菌的药敏检测,管理类别由第三类降为第二类。

(三)洗板机,管理类别由第二类降为第一类。

(四)与临床检验有关,但产品自身不具有医疗器械功能的产品,不按照医疗器械管理,如:移液器、移液管,普通反应杯、反应管、反应板,普通采样杯、采样管、样本收集器,在临床实验室用于检测前/后样本传输、加/去盖、条形码识别等功能的样本管理系统等。

(五)全自动血库系统,规范为第三类管理。

血型分析仪器

22-01-01 血型分析仪器

产品类别:临床检验器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由工作平台、标本试管架装置、试剂混匀装置、加样系统、孵育器、离心机、判读装置等组成。原理一般为微孔板红细胞凝集法、凝胶卡式检测法等。

预期用途: 与适配试剂配合使用,用于ABO/Rh血型检测、交叉配血检测及不规则抗体检测等。

品名举例: 血型分析仪52全自动血型分析仪30全自动配血及血型分析仪5血型分析用凝胶卡判读仪2血库系统16

 

22-01-02 血细胞分析仪器

产品类别:临床检验器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统等组成。原理一般为电阻抗法、比色法、流式激光散射技术等。

预期用途: 用于对血液/体液中有形成分进行定量定性分析,并提供相关信息。

品名举例: 血细胞分析仪1210全自动血细胞分析仪273全自动五分类血细胞分析仪24全自动三分群血细胞分析仪8干式血球计数仪2全自动模块式血液体液分析仪/系统0半自动血细胞分析仪6血细胞计数器5T淋巴细胞计数仪(非流式)0白细胞计数仪5

 

22-01-03 血细胞形态分析仪器

产品类别:临床检验器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由机械模块、光学成像模块、计算机系统等组成。原理一般为光学成像后与细胞图库进行比对后再进行统计,计算血细胞的比例或数量。

预期用途: 用于血细胞和/或体液的分类、数量统计和/或细胞形态学描述。

品名举例: 血细胞形态分析仪10全自动血细胞形态学分析仪9全自动细胞形态学分析仪11

 

22-01-04 凝血分析仪器

产品类别:临床检验器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块和计算机系统等组成。原理一般为凝固法、产色底物法和免疫比浊法等。

预期用途: 用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。

品名举例: 凝血分析仪247D-二聚体分析仪2凝血酶原时间检测仪3活化凝血时间分析仪1即时凝血分析仪2全自动凝血因子分析仪2血凝-纤溶多功能分析仪1半自动凝血分析仪62全自动凝血分析仪118ACT监测仪3活化凝血时间与凝血速率监测仪1自动凝血计时器5血栓弹力图仪16

 

22-01-05 血小板分析仪器

产品类别:临床检验器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由液路模块、样品处理模块、检测模块、计算机系统等组成。原理一般为比浊法等。

预期用途: 用于分析血液样本中血小板数量、体积、聚集率等相关功能参数。

品名举例: 血小板分析仪16血小板凝集仪0全自动血小板分析仪1全自动血小板聚集仪3血小板功能分析仪11凝血和血小板功能分析仪5半自动血小板聚集仪0

 

22-01-06 血流变分析仪器

产品类别:临床检验器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 一般分为毛细管粘度计和旋转式粘度计。毛细管粘度计通常由毛细管、样品池、控温装置、驱动装置、计时器等组成;旋转式粘度计通常由加样模块、样本传感器、转速控制与调节模块、力矩测量模块、恒温模块等组成。原理一般为泊肃叶定律或粘滞定律等。

预期用途: 用于临床对全血、血浆或血细胞流变特性进行分析。

品名举例: 全自动血流变分析仪19半自动血液流变分析仪0血液粘度计14血液流变动态分析仪4红细胞变形仪3

 

22-01-07 红细胞沉降仪器

产品类别:临床检验器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由机械模块、光学模块或激光扫描模块、数据处理换算模块等组成。原理一般为光学法或激光扫描微量全血法等。

预期用途: 用于血液样品红细胞沉降速度和/或压积的测量。

品名举例: 红细胞沉降压积仪4全自动血沉分析仪18全自动动态血沉分析仪11动态血沉压积测试仪6全自动红细胞沉降率测定仪2

 

22-01-08 流式细胞分析仪器

产品类别:临床检验器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由流动室和液流系统、激光源和光学系统、光电管和检测系统、计算机和分析系统组成。原理一般为通过液流系统使单个粒子通过流动室并分析单个粒子的荧光标记信号,实现对其生物特性的分析。

预期用途: 用于对处在液体中的细胞或其他生物微粒逐个进行多参数的快速定量分析和/或分选。

品名举例: 流式细胞仪326T淋巴细胞计数仪5

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

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本文关键词:临床检验器械

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