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22 临床检验器械 03电解质及血气分析设备

一、范围

本子目录包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备,不包括体外诊断试剂。

二、框架结构

本子目录主要以检验学科和设备性能为依据,分为16个一级产品类别,其中,临床检验分析设备10个,采样设备1个,样本处理设备3个,检验及其他辅助设备和医用生物防护设备各1个。按照学科内仪器类别细分为86个二级产品类别,列出411个品名举例。本子目录按照临床检验用分析设备、采样设备、样本处理设备、检验及其他辅助设备和医用生物防护设备的顺序排列。

本子目录包括2002版分类目录中《6840临床检验分析仪器》和《6841医用化验和基础设备器具》,还包括《〈6822医用光学器具〉(生物显微镜)》《〈6833医用核素设备〉(核素标本测定装置)》《〈6815注射穿刺器械〉(动静脉采血针)》和《〈6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具〉(医用低温设备、医用冷藏设备、医用冷冻设备)》。

三、其他说明

(一)免疫分析设备中“全自动免疫分析仪”,包括“全自动酶联免疫分析仪”、“全自动化学发光免疫分析仪”、“全自动荧光免疫分析仪”管理类别由第三类降为第二类。

(二)微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器用于临床培养血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等,同时用于细菌、真菌和分枝杆菌的药敏检测,管理类别由第三类降为第二类。

(三)洗板机,管理类别由第二类降为第一类。

(四)与临床检验有关,但产品自身不具有医疗器械功能的产品,不按照医疗器械管理,如:移液器、移液管,普通反应杯、反应管、反应板,普通采样杯、采样管、样本收集器,在临床实验室用于检测前/后样本传输、加/去盖、条形码识别等功能的样本管理系统等。

(五)全自动血库系统,规范为第三类管理。

电解质分析仪器

22-03-01 电解质分析仪器

产品类别:临床检验器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由电极模块、医疗器械注册测量模块、管路模块、电路模块和数据输出模块组成。原理一般为离子选择电极法等。

预期用途: 用于分析血液及体液中的电解质含量。

品名举例: 电解质分析仪301半自动电解质分析仪3钾/钠/氯/钙/pH分析仪6钾/钠/氯分析仪18全自动电解质分析仪22

 

22-03-02 血气分析仪器

产品类别:临床检验器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由电极模块、测量模块、管路模块、电路模块、数据输出模块等组成。原理一般为离子选择电极法和微电子和生物芯片技术等。

预期用途: 用于测定血液及体液的pH、二氧化碳分压、氧分压等血气参数。

品名举例: 血气分析仪226血氧分析仪5全自动血气分析仪14手持式血液血气分析仪2

 

22-03-03 电解质血气分析仪器

产品类别:临床检验器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由电极模块、测量模块、管路系电路模块和数据输出模块组成。原理一般为离子选择电极法等。

预期用途: 用于体外定量测定血液、体液、透析液中电解质含量、血气参数和代谢物含量等。

品名举例: 全自动血气/电解质分析仪7全自动血气/电解质和生化分析仪3血气/血氧/电解质和代谢物测量系统2血气/电解质分析仪47

 

22-03-04 电解质血气检测电极

产品类别:临床检验器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由单项或多项电极块组成。

预期用途: 与电解质分析仪、血气分析仪和含电解质模块的生化分析仪配套使用,用于电解质及血气的分析。

品名举例: 二氧化碳电极43钙电极20钾电极30pH电离子选择性电极0锂电极4参比电极50氯电极32钠电极41葡萄糖/乳酸/尿素电极盒4葡萄糖电极39乳酸电极22氧电极64血气611电解质和生化分析仪用电极3电解质检测电极块11红细胞压积电极7葡萄糖/乳酸电极7电极膜55

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

本文关键词:临床检验器械

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